Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности удлинения направляющего катетера LiquID

24 октября 2022 г. обновлено: Seigla Medical, Inc.
Одноручное, открытое, исторически контролируемое, многоцентровое исследование, оценивающее первичную безопасность и эффективность удлинителя проводникового катетера LiquID.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из оценки безопасности и эффективности удлинителя направляющего катетера LiquID (GCE) по сравнению с историческими данными. Меры безопасности будут включать процедурные серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), в то время как показатели эффективности будут включать клинические результаты, ориентированные на устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения - участники должны быть:

  1. запланировано неотложное чрескожное коронарное вмешательство, при котором предполагается использование удлинения проводникового катетера
  2. в состоянии дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения - участники не должны иметь:

  1. доказательства продолжающегося инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или лечение ИМпST при позднем проявлении ИМпST с индексной госпитализацией (разрешен стабилизированный острый коронарный синдром)
  2. фракция выброса левого желудочка <20%
  3. требуется вмешательство в трансплантат подкожной вены
  4. непереносимость или известная аллергия на лекарства/контраст, которые предполагается использовать во время процедуры или во время пребывания в больнице;
  5. было кардиохирургическое вмешательство в течение двух недель после процедуры
  6. почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,3 мг/дл)
  7. активное желудочно-кишечное кровотечение
  8. активная инфекция или лихорадка (>37,8º в) это может быть связано с инфекцией
  9. значительная анемия (гемоглобин <8,0 мг/дл)
  10. тяжелая неконтролируемая системная гипертензия (систолическое давление. > 240 мм рт. ст. в течение последнего месяца)
  11. тяжелый электролитный дисбаланс
  12. застойная сердечная недостаточность (класс IV по NYHA)
  13. с острым коронарным синдромом, когда не было продемонстрировано снижения концентрации тропонина в сыворотке до запланированной процедуры (в течение последних двух недель)
  14. неконтролируемый диабет (> 2 случаев концентрации глюкозы в сыворотке > 350 мг/дл в течение последних 7 дней)
  15. участие в протоколе расследования
  16. нежелание или неспособность соблюдать какие-либо требования протокола
  17. стенокардия или ишемия, вызванная окклюзией артерии
  18. другие клинические состояния, которые, по мнению исследователя, значительно ухудшают возможность выполнения безопасной и/или эффективной процедуры.

Исключение уязвимых групп населения – участники не должны быть:

  1. моложе 18 лет
  2. беременная или кормящая
  3. с ослабленным иммунитетом
  4. старше 89 лет
  5. недееспособным, психически неполноценным или иным образом неспособным понять и / или дать информированное согласие (включая чрезвычайные ситуации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Применение жидкости GCE
Устройство: Применение жидкости GCE
Использование LiquID GCE для помощи при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничные серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 48 часов или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)

  • События, вызванные устройством, в том числе:

    • Рассечение целевого сосуда
    • Продольная деформация стента
    • Удаление стента проксимального воротника
  • Сердечная смерть
  • Гладить
  • Перипроцедурный инфаркт миокарда (ИМ) на основании симптомов участников, изменений ЭКГ и/или определения SCAI (при наличии сердечных ферментов)
48 часов или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат, ориентированный на устройство
Временное ограничение: 1 день
Успешное развертывание и извлечение устройства LiquID без каких-либо недостатков устройства или в тех случаях, когда использование устройства LiquID напрямую приводит к MACE, расслоению целевого сосуда, продольной деформации стента или отслоению проксимального воротника стента.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seigla Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Peter Henriksen, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Royal Edinburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200-0004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Применение жидкости GCE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться