LiquiD Guide -katetrin jatkeen turvallisuustutkimus
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Seigla Medical, Inc.
Yksihaarainen, avoin, historiallisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan LiquiD Guide -katetrijatkeen ensisijaista turvallisuutta ja suorituskykyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan LiquiD Guide Catheter Extension (GCE) turvallisuutta ja suorituskykyä verrattuna historiallisiin tietoihin.
Turvallisuustoimenpiteet käsittävät menettelylliset suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE), kun taas suorituskykymittaukset sisältävät laitelähtöiset kliiniset tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Mater Private
-
Dublin, Irlanti
- Mater Private
-
Galway, Irlanti
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Bristol
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Edinburgh
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. George's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – osallistujien tulee olla:
- suunnitellaan ei-epäiltävälle, perkutaaniselle sepelvaltimotoimenpiteelle, jossa on odotettavissa ohjauskatetrin jatkeen käyttöä
- voi antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit – osallistujilla ei saa olla:
- näyttöä meneillään olevasta sydäninfarktista, jossa on ST-korkeus (STEMI) tai STEMI-hoidosta myöhään esiintyvän STEMI-infarktin yhteydessä (stabiloitu akuutti koronaarioireyhtymä sallittu)
- vasemman kammion ejektiofraktio <20 %
- vaadittiin interventiota rintalaskimosiirteen vuoksi
- intoleranssi tai tunnettu allergia toimenpiteen tai sairaalahoidon aikana käytettäville lääkkeille/varjoaineille
- hänelle tehtiin sydäninterventio kahden viikon sisällä leikkauksesta
- munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,3 mg/dl)
- aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
- aktiivinen infektio tai kuume (>37,8º C) Se voi johtua infektiosta
- merkittävä anemia (hemoglobiini < 8,0 mg / dl)
- vaikea hallitsematon systeeminen hypertensio (systolinen paine. > 240 mm Hg viimeisen kuukauden aikana)
- vakava elektrolyyttiepätasapaino
- sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
- joilla on akuutti sepelvaltimotauti, jossa seerumin troponiinipitoisuuksien ei ole osoitettu laskevan ennen suunniteltua toimenpidettä (viimeisten kahden viikon aikana)
- hallitsematon diabetes (> 2 seerumin glukoosipitoisuutta > 350 mg/dl viimeisen 7 päivän aikana)
- osallistuminen tutkimuspöytäkirjaan
- haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
- angina pectoris tai tukkeutuneen valtimon aiheuttama iskemia
- muut kliiniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä heikentävät merkittävästi kykyä suorittaa turvallinen ja/tai tehokas toimenpide
Haavoittuvan väestön poissulkeminen – osallistujat eivät saa olla:
- alle 18-vuotias
- raskaana tai imettävänä
- immuunipuutteinen
- yli 89 vuotta vanha
- toimintakyvytön, henkisesti vaarantunut tai muutoin kykenemätön ymmärtämään ja/tai antamaan tietoista suostumusta (mukaan lukien hätätilanteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LiquiD GCE:n käyttö
|
LiquiD GCE:n käyttö perkutaanisessa sepelvaltimointerventiossa (PCI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sairaalassa merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: 48 tuntia tai purkaminen (kumpi tulee ensin)
|
|
48 tuntia tai purkaminen (kumpi tulee ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitelähtöinen kliininen tulos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
LiquiD-laitteen onnistunut käyttöönotto ja nouto ilman laitepuutteita tai jos LiquiD-laitteen käyttö johtaa suoraan MACE:hen, kohdesuoneen dissektioon, pitkittäiseen stentin muodonmuutokseen tai proksimaalisen kauluksen stentin irtoamiseen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Henriksen, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Royal Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200-0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .