LiquID Guide 导管延长安全研究
2024年5月9日 更新者：Seigla Medical, Inc.
评估 LiquID Guide Catheter Extension 的主要安全性和性能的单臂、开放标签、历史对照、多中心研究
研究概览
详细说明
该研究将包括与历史数据相比评估 LiquID 导引导管延长管 (GCE) 的安全性和性能。
安全措施将包括程序性主要不良心脏事件 (MACE)，而绩效措施将包括面向设备的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准 - 参与者必须是：
- 计划用于非紧急、经皮冠状动脉手术，其中预期使用引导导管延长
- 能够提供参与研究的知情同意书
排除标准 - 参与者不得：
- 正在进行的 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 或 STEMI 治疗的证据
- 左心室射血分数 <20%
- 需要对隐静脉移植物进行干预
- 对预期在手术期间或住院期间使用的药物/对比剂不耐受或已知过敏
- 在手术后两周内进行了心脏干预
- 肾功能不全（血清肌酐 > 2.3 mg/dl）
- 活动性消化道出血
- 活动性感染或发烧（>37.8º C) 可能是由于感染
- 严重贫血（血红蛋白 < 8.0 mg / dl）
- 严重的不受控制的全身性高血压（收缩压。 > 240 毫米汞柱在过去一个月内）
- 严重的电解质失衡
- 充血性心力衰竭（NYHA IV 级）
- 患有急性冠状动脉综合征，在预定的手术之前（过去两周内）未证明血清肌钙蛋白浓度下降
- 不受控制的糖尿病（过去 7 天内 > 2 次血糖浓度 > 350 mg/dl）
- 参与研究方案
- 不愿意或不能遵守任何协议要求
- 心绞痛，或由动脉闭塞引起的局部缺血
- 其他临床情况，研究人员认为这些情况会严重损害执行安全和/或有效程序的能力
弱势群体排斥 - 参与者不得：
- 18岁以下
- 怀孕或哺乳
- 免疫受损
- 89岁以上
- 无行为能力、精神受损或无法理解和/或提供知情同意（包括紧急情况）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：液体 GCE 使用
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使用 LiquID GCE 辅助经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生院内严重不良心脏事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间：48小时或出院（以先到者为准）
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48小时或出院（以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有面向设备的临床结果的参与者数量
大体时间：1天
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成功部署和回收 LiquID 装置，没有任何装置缺陷，或者使用 LiquID 装置直接导致 MACE、靶血管夹层、纵向支架变形或近端套环支架剥离。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Henriksen, BSc, MB ChB, PhD, FRCP、Royal Edinburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月13日
初级完成 (实际的)
2023年10月12日
研究完成 (实际的)
2023年10月20日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.