LiquiID Guide Catheter Extension Safety Study

Inklusionskriterier – deltagare måste vara:

1. schemalagd för icke-emergent, perkutan kranskärlsoperation där användningen av en guidekateterförlängning förväntas
2. kunna ge informerat samtycke till att delta i studien

Uteslutningskriterier - deltagare får inte ha:

1. bevis på pågående hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) eller STEMI-behandling för sen presentation av STEMI med indexinläggning (stabiliserat akut koronarsyndrom tillåtet)
2. vänster ventrikulär ejektionsfraktion <20 %
3. krävde ingrepp i ett saphenös ventransplantat
4. en intolerans eller känd allergi mot mediciner/kontrast som förväntas användas under ingreppet eller under sjukhusvistelse
5. hade ett hjärtingrepp inom två veckor efter ingreppet
6. njurinsufficiens (serumkreatinin > 2,3 mg/dl)
7. aktiv gastrointestinal blödning
8. en aktiv infektion eller feber (>37,8º C) som kan bero på infektion
9. signifikant anemi (hemoglobin < 8,0 mg/dl)
10. svår okontrollerad systemisk hypertoni (systolisk press. > 240 mm Hg under den senaste månaden)
11. en allvarlig elektrolytobalans
12. kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass IV)
13. har ett akut kranskärlssyndrom där troponinkoncentrationerna i serum inte har visats minska före det planerade ingreppet (inom de senaste två veckorna)
14. okontrollerad diabetes (> 2 serumglukoskoncentrationer på > 350 mg/dl under de senaste 7 dagarna)
15. deltagande i ett undersökningsprotokoll
16. ovilja eller oförmåga att följa några protokollkrav
17. angina eller ischemi orsakad av tilltäppt artär
18. andra kliniska tillstånd, som enligt utredarens uppfattning väsentligt äventyrar förmågan att utföra en säker och/eller effektiv procedur

Uteslutning av sårbar befolkning – deltagare får inte vara:

1. under 18 år
2. gravid eller ammar
3. immunförsvagad
4. över 89 år gammal
5. oförmögen, mentalt komprometterad eller på annat sätt oförmögen att förstå och/eller ge informerat samtycke (inklusive nödsituationer)