Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LiquiID Guide Catheter Extension Safety Study

9 maj 2024 uppdaterad av: Seigla Medical, Inc.
Enkelarm, öppen etikett, historiskt kontrollerad, multicenterstudie som utvärderar den primära säkerheten och prestandan hos LiquiID Guide Catheter Extension

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av att utvärdera säkerheten och prestandan för LiquiID Guide Catheter Extension (GCE) jämfört med historiska data. Säkerhetsåtgärderna kommer att bestå av procedurmässiga Major Adverse Cardiac Events (MACE) medan prestationsmått kommer att inkludera Device Oriented Clinical Outcomes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Mater Private
      • Dublin, Irland
        • Mater Private
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • University Hospitals Bristol
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Royal Edinburgh
      • Glasgow, Storbritannien
        • Golden Jubilee
      • London, Storbritannien
        • St. George's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier – deltagare måste vara:

  1. schemalagd för icke-emergent, perkutan kranskärlsoperation där användningen av en guidekateterförlängning förväntas
  2. kunna ge informerat samtycke till att delta i studien

Uteslutningskriterier - deltagare får inte ha:

  1. bevis på pågående hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) eller STEMI-behandling för sen presentation av STEMI med indexinläggning (stabiliserat akut koronarsyndrom tillåtet)
  2. vänster ventrikulär ejektionsfraktion <20 %
  3. krävde ingrepp i ett saphenös ventransplantat
  4. en intolerans eller känd allergi mot mediciner/kontrast som förväntas användas under ingreppet eller under sjukhusvistelse
  5. hade ett hjärtingrepp inom två veckor efter ingreppet
  6. njurinsufficiens (serumkreatinin > 2,3 mg/dl)
  7. aktiv gastrointestinal blödning
  8. en aktiv infektion eller feber (>37,8º C) som kan bero på infektion
  9. signifikant anemi (hemoglobin < 8,0 mg/dl)
  10. svår okontrollerad systemisk hypertoni (systolisk press. > 240 mm Hg under den senaste månaden)
  11. en allvarlig elektrolytobalans
  12. kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass IV)
  13. har ett akut kranskärlssyndrom där troponinkoncentrationerna i serum inte har visats minska före det planerade ingreppet (inom de senaste två veckorna)
  14. okontrollerad diabetes (> 2 serumglukoskoncentrationer på > 350 mg/dl under de senaste 7 dagarna)
  15. deltagande i ett undersökningsprotokoll
  16. ovilja eller oförmåga att följa några protokollkrav
  17. angina eller ischemi orsakad av tilltäppt artär
  18. andra kliniska tillstånd, som enligt utredarens uppfattning väsentligt äventyrar förmågan att utföra en säker och/eller effektiv procedur

Uteslutning av sårbar befolkning – deltagare får inte vara:

  1. under 18 år
  2. gravid eller ammar
  3. immunförsvagad
  4. över 89 år gammal
  5. oförmögen, mentalt komprometterad eller på annat sätt oförmögen att förstå och/eller ge informerat samtycke (inklusive nödsituationer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flytande GCE-användning
Enhet: Flytande GCE-användning
Användning av LiquiD GCE för att hjälpa till med perkutan kranskärlsintervention (PCI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med allvarliga hjärthändelser på sjukhus (MACE)
Tidsram: 48 timmar eller urladdning (beroende på vilket som inträffar först)

  • Enhetsorsakade händelser inklusive:

    • Dissektion av målkärl
    • Longitudinell stentdeformation
    • Proximal krage stent strippning
  • Hjärtdöd
  • Stroke
  • Peri-procedurell hjärtinfarkt (MI) baserat på deltagarsymtom, EKG-förändringar och/eller SCAI-definition (om hjärtenzymer finns tillgängliga)
48 timmar eller urladdning (beroende på vilket som inträffar först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med enhetsorienterat kliniskt resultat
Tidsram: 1 dag
Framgångsrik utplacering och återhämtning av LiquiID-enheten utan några brister i enheten eller där användning av LiquiID-enheten direkt leder till en MACE, målkärlsdissektion, longitudinell stentdeformation eller proximal kragstentavlägsning.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seigla Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Henriksen, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Royal Edinburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200-0004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera