Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie prodloužení katétru LiquID Guide

24. října 2022 aktualizováno: Seigla Medical, Inc.
Jednoramenná, otevřená, historicky kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící primární bezpečnost a výkon prodloužení katetru LiquID Guide

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude sestávat z vyhodnocení bezpečnosti a výkonu prodlužovacího katetru LiquID Guide Catheter Extension (GCE) ve srovnání s historickými údaji. Bezpečnostní opatření se budou skládat z procedurálních hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE), zatímco výkonnostní opatření budou zahrnovat klinické výsledky orientované na zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení – účastníci musí být:

  1. plánováno na neemergentní perkutánní koronární výkon, při kterém se předpokládá použití prodloužení vodícího katetru
  2. schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení – účastníci nesmí mít:

  1. důkaz probíhajícího infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) nebo léčba STEMI pro pozdní projev STEMI s indexovým přijetím (stabilizovaný akutní koronární syndrom povolen)
  2. ejekční frakce levé komory <20 %
  3. vyžadoval zásah do štěpu vena saphena magna
  4. nesnášenlivost nebo známá alergie na léky/kontrast, u kterých se očekává použití během procedury nebo během pobytu v nemocnici
  5. měl srdeční intervenci do dvou týdnů po zákroku
  6. renální insuficience (sérový kreatinin > 2,3 mg/dl)
  7. aktivní gastrointestinální krvácení
  8. aktivní infekce nebo horečka (>37,8º C), což může být způsobeno infekcí
  9. významná anémie (hemoglobin < 8,0 mg/dl)
  10. těžká nekontrolovaná systémová hypertenze (systolický tlak. > 240 mm Hg za poslední měsíc)
  11. závažná nerovnováha elektrolytů
  12. městnavé srdeční selhání (třída IV NYHA)
  13. s akutním koronárním syndromem, kdy nebylo prokázáno, že koncentrace troponinu v séru klesají před plánovaným výkonem (během posledních dvou týdnů)
  14. nekontrolovaný diabetes (> 2 koncentrace glukózy v séru > 350 mg/dl během posledních 7 dnů)
  15. účast na vyšetřovacím protokolu
  16. neochota nebo neschopnost splnit jakékoli požadavky protokolu
  17. angina nebo ischemie způsobená ucpanou tepnou
  18. jiné klinické stavy, které podle názoru zkoušejícího významně ohrožují schopnost provést bezpečný a/nebo účinný postup

Vyloučení zranitelné populace – účastníci nesmí být:

  1. mladší 18 let
  2. těhotná nebo kojící
  3. imunokompromitovaná
  4. starší 89 let
  5. nezpůsobilý, duševně ohrožený nebo jinak neschopný rozumět a/nebo poskytnout informovaný souhlas (včetně nouzových situací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití LiquiD GCE
Přístroj: Použití LiquiD GCE
Použití LiquID GCE jako pomoc při perkutánní koronární intervenci (PCI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody v nemocnici (MACE)
Časové okno: 48 hodin nebo vybití (podle toho, co nastane dříve)

  • Události způsobené zařízením včetně:

    • Disekce cílové cévy
    • Podélná deformace stentu
    • Odizolování stentu proximálního límce
  • Srdeční smrt
  • Mrtvice
  • Periprocedurální infarkt myokardu (IM) na základě symptomů účastníka, změn EKG a/nebo definice SCAI (pokud jsou k dispozici srdeční enzymy)
48 hodin nebo vybití (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek orientovaný na zařízení
Časové okno: 1 den
Úspěšné nasazení a vytažení zařízení LiquID bez jakýchkoliv nedostatků zařízení nebo tam, kde použití zařízení LiquID přímo vede k MACE, disekci cílové cévy, podélné deformaci stentu nebo strippingu proximálního límcového stentu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seigla Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Henriksen, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Royal Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití LiquiD GCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit