Estudo de Segurança de Extensão de Cateter LiquID Guide
9 de maio de 2024 atualizado por: Seigla Medical, Inc.
Estudo multicêntrico de braço único, aberto, historicamente controlado, avaliando a segurança primária e o desempenho da extensão do cateter guia LiquID
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em avaliar a segurança e o desempenho do LiquID Guide Catheter Extension (GCE) em comparação com dados históricos.
As medidas de segurança consistirão em Eventos Cardíacos Adversos Graves (MACE) processuais, enquanto as medidas de desempenho incluirão Resultados Clínicos Orientados a Dispositivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Cork, Irlanda
- Mater Private
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Dublin, Irlanda
- Mater Private
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Edinburgh
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee
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London, Reino Unido
- St. George's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão - os participantes devem ser:
- agendado para procedimento coronariano percutâneo não emergencial em que se prevê o uso de extensão de cateter-guia
- capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critérios de Exclusão - os participantes não devem ter:
- evidência de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) em curso ou tratamento de STEMI para apresentação tardia STEMI com admissão índice (síndrome coronariana aguda estabilizada permitida)
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <20%
- intervenção necessária em um enxerto de veia safena
- uma intolerância ou alergia conhecida a medicamentos/contraste que deve ser usado durante o procedimento ou durante a internação
- teve uma intervenção cardíaca dentro de duas semanas do procedimento
- insuficiência renal (creatinina sérica > 2,3 mg/dl)
- sangramento gastrointestinal ativo
- uma infecção ativa ou febre (>37,8º C) que pode ser devido a infecção
- anemia significativa (hemoglobina < 8,0 mg/dl)
- hipertensão sistêmica grave não controlada (pressão sistólica. > 240 mm Hg no último mês)
- um desequilíbrio eletrolítico grave
- insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe IV)
- apresentou uma síndrome coronariana aguda em que as concentrações séricas de troponina não demonstraram estar diminuindo antes do procedimento agendado (nas últimas duas semanas)
- diabetes não controlada (> 2 concentrações séricas de glicose > 350 mg/dl nos últimos 7 dias)
- participação em protocolo investigativo
- falta de vontade ou incapacidade de cumprir quaisquer requisitos de protocolo
- angina ou isquemia causada por artéria ocluída
- outras condições clínicas que, na opinião do investigador, comprometam significativamente a capacidade de realizar um procedimento seguro e/ou eficaz
Exclusão de população vulnerável - os participantes não devem ser:
- menores de 18 anos
- grávida ou amamentando
- imunocomprometido
- mais de 89 anos
- incapacitado, mentalmente comprometido ou incapaz de entender e/ou fornecer consentimento informado (incluindo situações de emergência)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uso Líquido GCE
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Uso do LiquID GCE para auxiliar na intervenção coronária percutânea (ICP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com eventos cardíacos adversos graves intra-hospitalares (MACE)
Prazo: 48 horas ou alta (o que ocorrer primeiro)
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48 horas ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com resultado clínico orientado a dispositivos
Prazo: 1 dia
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Implantação e recuperação bem-sucedidas do dispositivo LiquID sem quaisquer deficiências do dispositivo ou onde o uso do dispositivo LiquID leva diretamente a um MACE, dissecção do vaso alvo, deformação longitudinal do stent ou remoção do colar proximal do stent.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Henriksen, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Royal Edinburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200-0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .