Étude de sécurité sur les extensions de cathéter LiquID Guide
9 mai 2024 mis à jour par: Seigla Medical, Inc.
Étude multicentrique à un seul bras, en ouvert, historiquement contrôlée, évaluant l'innocuité et les performances primaires de l'extension de cathéter LiquID Guide
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistera à évaluer l'innocuité et les performances de l'extension de cathéter LiquID Guide (GCE) par rapport aux données historiques.
Les mesures de sécurité consisteront en des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) procéduraux, tandis que les mesures de performance comprendront des résultats cliniques axés sur le dispositif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genk, Belgique
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Cork, Irlande
- Mater Private
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Dublin, Irlande
- Mater Private
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Galway, Irlande
- Galway University Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- University Hospitals Bristol
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Royal Edinburgh
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Glasgow, Royaume-Uni
- Golden Jubilee
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London, Royaume-Uni
- St. George's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion - les participants doivent être :
- prévue pour une intervention coronarienne percutanée non urgente dans laquelle l'utilisation d'une extension de cathéter guide est prévue
- en mesure de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critères d'exclusion - les participants ne doivent pas avoir :
- preuve d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) en cours ou d'un traitement STEMI pour STEMI tardif avec admission index (syndrome coronarien aigu stabilisé autorisé)
- fraction d'éjection ventriculaire gauche <20 %
- intervention requise dans une greffe de veine saphène
- une intolérance ou une allergie connue aux médicaments/produits de contraste qui devraient être utilisés pendant la procédure ou pendant le séjour à l'hôpital
- subi une intervention cardiaque dans les deux semaines suivant la procédure
- insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,3 mg/dl)
- saignement gastro-intestinal actif
- une infection active ou de la fièvre (>37,8º C) qui peut être dû à une infection
- anémie importante (hémoglobine < 8,0 mg/dl)
- hypertension systémique sévère non contrôlée (pression systolique. > 240 mm Hg au cours du dernier mois)
- un grave déséquilibre électrolytique
- insuffisance cardiaque congestive (NYHA Classe IV)
- présenté avec un syndrome coronarien aigu où il n'a pas été démontré que les concentrations de troponine sérique diminuaient avant la procédure prévue (au cours des deux dernières semaines)
- diabète non contrôlé (> 2 concentrations sériques de glucose > 350 mg/dl au cours des 7 derniers jours)
- participation à un protocole expérimental
- refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole
- angine de poitrine ou ischémie causée par une artère occluse
- d'autres conditions cliniques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent de manière significative la capacité à effectuer une procédure sûre et / ou efficace
Exclusion de la population vulnérable - les participants ne doivent pas être :
- moins de 18 ans
- enceinte ou allaitante
- immunodéprimé
- plus de 89 ans
- incapable, mentalement compromis ou autrement incapable de comprendre et/ou de donner un consentement éclairé (y compris les situations d'urgence)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation du liquide GCE
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Utilisation du LiquID GCE pour faciliter l'intervention coronarienne percutanée (ICP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs à l'hôpital (MACE)
Délai: 48 heures ou sortie (selon la première éventualité)
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48 heures ou sortie (selon la première éventualité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants avec des résultats cliniques axés sur les appareils
Délai: Un jour
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Déploiement et récupération réussis du dispositif LiquID sans aucune déficience du dispositif ou lorsque l'utilisation du dispositif LiquID conduit directement à un MACE, une dissection du vaisseau cible, une déformation longitudinale du stent ou un retrait du stent du collier proximal.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Henriksen, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Royal Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200-0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .