Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LiquiID Guide Catheter Extension Safety Study

24. oktober 2022 opdateret af: Seigla Medical, Inc.
Enkeltarm, åben etiket, historisk kontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer den primære sikkerhed og ydeevne af LiquiID Guide Catheter Extension

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå i at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​LiquiID Guide Catheter Extension (GCE) sammenlignet med historiske data. Sikkerhedsforanstaltningerne vil bestå af proceduremæssige Major Adverse Cardiac Events (MACE), mens ydeevnemål vil omfatte enhedsorienterede kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier - deltagere skal være:

  1. planlagt til ikke-emergent, perkutan koronarprocedure, hvor brugen af ​​en guidekateterforlængelse forventes
  2. i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier - deltagere må ikke have:

  1. bevis for igangværende ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller STEMI behandling for sen præsentation af STEMI med indeksindlæggelse (stabiliseret akut koronarsyndrom tilladt)
  2. venstre ventrikel ejektionsfraktion <20 %
  3. påkrævet indgreb i et saphenøs venetransplantat
  4. en intolerance eller kendt allergi over for medicin/kontrast, der forventes at blive brugt under proceduren eller under hospitalsophold
  5. fik et hjerteindgreb inden for to uger efter indgrebet
  6. nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,3 mg/dl)
  7. aktiv gastrointestinal blødning
  8. en aktiv infektion eller feber (>37,8º C) som kan skyldes infektion
  9. signifikant anæmi (hæmoglobin < 8,0 mg/dl)
  10. svær ukontrolleret systemisk hypertension (systolisk tryk). > 240 mm Hg inden for den seneste måned)
  11. en alvorlig elektrolyt ubalance
  12. kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse IV)
  13. præsenteret med et akut koronarsyndrom, hvor troponinkoncentrationerne i serum ikke er blevet vist at være faldende før den planlagte procedure (inden for de seneste to uger)
  14. ukontrolleret diabetes (> 2 serumglukosekoncentrationer på > 350 mg/dl inden for de seneste 7 dage)
  15. deltagelse i en undersøgelsesprotokol
  16. manglende vilje eller manglende evne til at overholde protokolkrav
  17. angina eller iskæmi forårsaget af okkluderet arterie
  18. andre kliniske tilstande, som efter investigatorens mening væsentligt kompromitterer evnen til at udføre en sikker og/eller effektiv procedure

Udelukkelse af sårbar befolkning - deltagere må ikke være:

  1. under 18 år
  2. gravid eller ammende
  3. immunkompromitteret
  4. over 89 år
  5. uarbejdsdygtig, mentalt kompromitteret eller på anden måde ude af stand til at forstå og/eller give informeret samtykke (herunder nødsituationer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flydende GCE-brug
Enhed: Flydende GCE-brug
Brug af LiquiD GCE til at hjælpe med perkutan koronar intervention (PCI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-hospital Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 48 timer eller udledning (alt efter hvad der kommer først)

  • Enhedsforårsagede hændelser, herunder:

    • Dissektion af målkar
    • Langsgående stentdeformation
    • Proksimal krave stent stripping
  • Hjertedød
  • Slag
  • Peri-procedurel myokardieinfarkt (MI) baseret på deltagersymptomer, EKG-ændringer og/eller SCAI-definition (hvis hjerteenzymer er tilgængelige)
48 timer eller udledning (alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsorienteret klinisk resultat
Tidsramme: 1 dag
Succesfuld implementering og genfinding af LiquiID-enheden uden nogen defekter i enheden, eller hvor brugen af ​​LiquiID-enheden direkte fører til en MACE, målkardissektion, langsgående stentdeformation eller proksimal kravestentstripping.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seigla Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Henriksen, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Royal Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200-0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Flydende GCE-brug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner