Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LiquiD Guide katéter hosszabbító biztonsági tanulmány

2024. április 11. frissítette: Seigla Medical, Inc.
Egyágú, nyílt, történelmileg ellenőrzött, többközpontú vizsgálat, amely a LiquiD Guide katéter hosszabbító elsődleges biztonságát és teljesítményét értékeli

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a LiquiD Guide Catheter Extension (GCE) biztonságosságának és teljesítményének értékeléséből áll majd a korábbi adatokkal összehasonlítva. A biztonsági intézkedések a procedurális súlyos szívelégtelenségeket (MACE), míg a teljesítményre vonatkozó intézkedések magukban foglalják az eszközorientált klinikai eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Genk, Belgium
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • University Hospitals Bristol
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Royal Edinburgh
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Golden Jubilee
      • London, Egyesült Királyság
        • St. George's Hospital
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Mater Private
      • Dublin, Írország
        • Mater Private
      • Galway, Írország
        • Galway University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok – a résztvevőknek:

  1. nem sürgős, perkután koszorúér-műtétre tervezett, amelyben vezetőkatéter hosszabbító használata várható
  2. tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok – a résztvevők nem rendelkezhetnek:

  1. folyamatban lévő ST-elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) vagy STEMI-kezelés késői megjelenése esetén STEMI index felvétellel (stabilizált akut koronária szindróma megengedett)
  2. bal kamrai ejekciós frakció <20%
  3. beavatkozást igényelt saphena véna graft
  4. intolerancia vagy ismert allergia az eljárás során vagy a kórházi tartózkodás alatt várhatóan alkalmazott gyógyszerekkel/kontrasztanyagokkal szemben
  5. a beavatkozást követő két héten belül szívbeavatkozáson esett át
  6. veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,3 mg/dl)
  7. aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  8. aktív fertőzés vagy láz (>37,8º C) ennek oka lehet fertőzés
  9. jelentős vérszegénység (hemoglobin < 8,0 mg/dl)
  10. súlyos, kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomás (szisztolés nyomás. > 240 Hgmm az elmúlt hónapban)
  11. súlyos elektrolit egyensúlyhiány
  12. pangásos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály)
  13. akut koszorúér-szindrómában szenved, ahol a szérum troponinkoncentrációja nem csökkent a tervezett eljárás előtt (az elmúlt két hétben)
  14. nem kontrollált cukorbetegség (> 2 szérum glükózkoncentráció > 350 mg/dl az elmúlt 7 napban)
  15. vizsgálati jegyzőkönyvben való részvétel
  16. nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek
  17. angina, vagy az artéria elzáródása által okozott ischaemia
  18. egyéb klinikai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentősen veszélyeztetik a biztonságos és/vagy hatékony eljárás elvégzésének képességét

Sebezhető lakosság kizárása – a résztvevők nem lehetnek:

  1. 18 éven aluliak
  2. terhes vagy szoptató
  3. immunhiányos
  4. 89 év felett
  5. cselekvőképtelen, mentálisan kompromittált vagy más módon képtelen megérteni és/vagy tájékozott beleegyezést adni (beleértve a vészhelyzeteket is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LiquiD GCE használat
Eszköz: LiquiD GCE használat
A LiquiD GCE használata a percutan coronaria intervenció (PCI) elősegítésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházon belüli súlyos szívbetegségek (MACE)
Időkeret: 48 óra vagy lemerülés (amelyik előbb bekövetkezik)

  • Eszköz által okozott események, többek között:

    • Cél ér boncolása
    • Hosszanti stent deformáció
    • Proximális gallér stent eltávolítása
  • Szívhalál
  • Stroke
  • Peri-procedurális szívinfarktus (MI) a résztvevő tüneteken, EKG-változásokon és/vagy SCAI-definíción (ha szívenzimek állnak rendelkezésre)
48 óra vagy lemerülés (amelyik előbb bekövetkezik)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközorientált klinikai eredmény
Időkeret: 1 nap
A LiquiD eszköz sikeres telepítése és visszanyerése eszközhiány nélkül, vagy ahol a LiquiD eszköz használata közvetlenül MACE-hez, célér disszekciójához, stent hosszanti deformációjához vagy proximális gallér stent lehúzásához vezet.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seigla Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Henriksen, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Royal Edinburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200-0004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a LiquiD GCE használat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel