Sikkerhetsstudie for LiquiID Guide Catheter Extension
9. mai 2024 oppdatert av: Seigla Medical, Inc.
Enarms, åpen etikett, historisk kontrollert, multisenterstudie som evaluerer den primære sikkerheten og ytelsen til LiquiID Guide Catheter Extension
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av å evaluere sikkerheten og ytelsen til LiquiID Guide Catheter Extension (GCE) sammenlignet med historiske data.
Sikkerhetstiltakene vil bestå av prosedyremessige Major Adverse Cardiac Events (MACE) mens ytelsesmålene vil inkludere enhetsorienterte kliniske resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Mater Private
-
Dublin, Irland
- Mater Private
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- University Hospitals Bristol
-
Edinburgh, Storbritannia
- Royal Edinburgh
-
Glasgow, Storbritannia
- Golden Jubilee
-
London, Storbritannia
- St. George's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier – deltakere må være:
- planlagt for ikke-emergent, perkutan koronar prosedyre der bruk av en ledekateterforlengelse er forventet
- kunne gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier - deltakere må ikke ha:
- bevis på pågående hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) eller STEMI-behandling for sen presentasjon av STEMI med indeksopptak (stabilisert akutt koronarsyndrom tillatt)
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <20 %
- nødvendig intervensjon i et saphenøs venetransplantat
- en intoleranse eller kjent allergi mot medisiner/kontrast som forventes brukt under prosedyren eller under sykehusopphold
- hadde en hjerteintervensjon innen to uker etter prosedyren
- nyresvikt (serumkreatinin > 2,3 mg/dl)
- aktiv gastrointestinal blødning
- en aktiv infeksjon eller feber (>37,8º C) som kan skyldes infeksjon
- betydelig anemi (hemoglobin < 8,0 mg/dl)
- alvorlig ukontrollert systemisk hypertensjon (systolisk trykk). > 240 mm Hg i løpet av den siste måneden)
- en alvorlig elektrolyttubalanse
- kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV)
- presentert med et akutt koronarsyndrom hvor troponinkonsentrasjoner i serum ikke har vist seg å synke før den planlagte prosedyren (innen de siste to ukene)
- ukontrollert diabetes (> 2 serumglukosekonsentrasjoner på > 350 mg/dl i løpet av de siste 7 dagene)
- deltakelse i en undersøkelsesprotokoll
- manglende vilje eller manglende evne til å overholde protokollkrav
- angina, eller iskemi forårsaket av okkludert arterie
- andre kliniske tilstander, som etter etterforskerens oppfatning vesentlig kompromitterer evnen til å utføre en sikker og/eller effektiv prosedyre
Sårbar befolkningsekskludering – deltakere må ikke være:
- under 18 år
- gravid eller ammende
- immunkompromittert
- over 89 år
- ufør, mentalt kompromittert eller på annen måte ute av stand til å forstå og/eller gi informert samtykke (inkludert nødsituasjoner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flytende GCE-bruk
|
Bruk av LiquiD GCE for å hjelpe til med perkutan koronar intervensjon (PCI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser på sykehus (MACE)
Tidsramme: 48 timer eller utskrivning (det som kommer først)
|
|
48 timer eller utskrivning (det som kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhetsorientert klinisk resultat
Tidsramme: 1 dag
|
Vellykket utplassering og henting av LiquiID-enheten uten noen enhetsmangler eller der bruk av LiquiID-enheten direkte fører til en MACE, målkardisseksjon, langsgående stentdeformasjon eller proksimal krage-stentstripping.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Henriksen, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Royal Edinburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200-0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .