Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LiquID Guide Veiligheidsonderzoek katheterverlenging

9 mei 2024 bijgewerkt door: Seigla Medical, Inc.
Eenarmige, open-label, historisch gecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de primaire veiligheid en prestaties van de LiquID Guide-katheterverlenging

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit het evalueren van de veiligheid en prestaties van de LiquID Guide Catheter Extension (GCE) in vergelijking met historische gegevens. De veiligheidsmaatregelen zullen bestaan ​​uit procedurele Major Adverse Cardiac Events (MACE), terwijl prestatiemaatregelen Device Oriented Clinical Outcomes omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Mater Private
      • Dublin, Ierland
        • Mater Private
      • Galway, Ierland
        • Galway University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Bristol
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Edinburgh
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Golden Jubilee
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. George's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria - deelnemers moeten:

  1. gepland voor een niet-spoedeisende, percutane coronaire procedure waarbij het gebruik van een geleidekatheterverlenging wordt verwacht
  2. geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria - deelnemers mogen niet beschikken over:

  1. bewijs van aanhoudend myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) of STEMI-behandeling voor late presentatie van STEMI met indexopname (gestabiliseerd acuut coronair syndroom toegestaan)
  2. linkerventrikelejectiefractie <20%
  3. vereiste interventie in een saphena-transplantaat
  4. een intolerantie of bekende allergie voor medicijnen/contrastmiddelen die naar verwachting zullen worden gebruikt tijdens de procedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis
  5. kreeg binnen twee weken na de ingreep een hartinterventie
  6. nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2,3 mg/dl)
  7. actieve gastro-intestinale bloedingen
  8. een actieve infectie of koorts (>37,8º C) dat kan te wijten zijn aan een infectie
  9. significante bloedarmoede (hemoglobine < 8,0 mg/dl)
  10. ernstige ongecontroleerde systemische hypertensie (systolische druk. > 240 mm Hg in de afgelopen maand)
  11. een ernstige verstoring van de elektrolytenbalans
  12. congestief hartfalen (NYHA klasse IV)
  13. gepresenteerd met een acuut coronair syndroom waarbij niet is aangetoond dat de serumconcentraties van troponine afnemen voorafgaand aan de geplande procedure (in de afgelopen twee weken)
  14. ongecontroleerde diabetes (> 2 serumglucoseconcentraties van > 350 mg/dl in de afgelopen 7 dagen)
  15. deelname aan een onderzoeksprotocol
  16. onwil of onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten
  17. angina pectoris of ischemie veroorzaakt door een verstopte slagader
  18. andere klinische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om een ​​veilige en/of effectieve procedure uit te voeren aanzienlijk aantasten

Kwetsbare bevolkingsuitsluiting - deelnemers mogen niet:

  1. Onder 18 jaar oud
  2. zwanger of borstvoeding geven
  3. verzwakt immuunsysteem
  4. ouder dan 89 jaar
  5. onbekwaam, mentaal aangetast of anderszins niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven en/of te geven (inclusief noodsituaties)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LiquID GCE-gebruik
Apparaat: LiquID GCE-gebruik
Gebruik van de LiquID GCE als hulpmiddel bij percutane coronaire interventie (PCI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met ernstige cardiale voorvallen (MACE) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 48 uur of ontslag (wat zich het eerst voordoet)

  • Door het apparaat veroorzaakte gebeurtenissen, waaronder:

    • Doelvatdissectie
    • Longitudinale stentvervorming
    • Strippen van proximale kraagstent
  • Hartdood
  • Hartinfarct
  • Peri-procedureel myocardinfarct (MI) op basis van symptomen van de deelnemer, ECG-veranderingen en/of SCAI-definitie (als er cardiale enzymen beschikbaar zijn)
48 uur of ontslag (wat zich het eerst voordoet)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met een apparaatgericht klinisch resultaat
Tijdsspanne: 1 dag
Succesvolle plaatsing en terughalen van het LiquID-apparaat zonder enige tekortkoming van het apparaat of waarbij het gebruik van het LiquID-apparaat direct leidt tot een MACE, dissectie van het doelvat, vervorming van de longitudinale stent of strippen van de proximale kraag van de stent.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seigla Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Henriksen, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Royal Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200-0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren