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LiquID Guide 카테터 연장 안전성 연구

2022년 10월 24일 업데이트: Seigla Medical, Inc.
LiquID Guide Catheter Extension의 1차 안전성 및 성능을 평가하는 단일 암, 개방형 라벨, 역사적으로 통제된 다기관 연구

연구 개요

상태

모병

상세 설명

이 연구는 과거 데이터와 비교하여 LiquID Guide Catheter Extension(GCE)의 안전성과 성능을 평가하는 것으로 구성됩니다. 안전 조치는 절차상 주요 심장 부작용(MACE)으로 구성되며 성능 측정에는 장치 중심 임상 결과가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 - 참가자는 다음과 같아야 합니다.

  1. 가이드 카테터 확장의 사용이 예상되는 비응급 경피적 관상동맥 시술이 예정되어 있는 경우
  2. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준 - 참가자는 다음이 없어야 합니다.

  1. 진행 중인 ST 상승 심근경색증(STEMI)의 증거 또는 지표 입원이 있는 후기 발현 STEMI에 대한 STEMI 치료(안정화된 급성 관상 동맥 증후군 허용됨)
  2. 좌심실 박출률 <20%
  3. 복재 정맥 이식에 필요한 개입
  4. 시술 중 또는 입원 중 사용될 것으로 예상되는 약물/조영제에 대한 불내성 또는 알려진 알레르기
  5. 시술 후 2주 이내에 심장 중재술을 받은 경우
  6. 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.3 mg/dl)
  7. 활성 위장관 출혈
  8. 활동성 감염 또는 발열(>37.8º C) 감염으로 인한 것일 수 있음
  9. 상당한 빈혈(헤모글로빈 < 8.0 mg/dl)
  10. 조절되지 않는 중증 전신성 고혈압(수축기 압박. > 지난 한 달 동안 240mmHg 초과)
  11. 심각한 전해질 불균형
  12. 울혈성 심부전(NYHA Class IV)
  13. 예정된 시술(지난 2주 이내) 이전에 혈청 트로포닌 농도가 감소하는 것으로 입증되지 않은 급성 관상동맥 증후군이 있는 경우
  14. 조절되지 않는 당뇨병(지난 7일 동안 > 350 mg/dl의 > 2 혈청 포도당 농도)
  15. 조사 프로토콜에 참여
  16. 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않으려는 의지 또는 무능력
  17. 막힌 동맥으로 인한 협심증 또는 허혈
  18. 연구자의 의견에 따라 안전하고/또는 효과적인 절차를 수행하는 능력을 심각하게 손상시키는 기타 임상 조건

취약한 인구 제외 - 참가자는 다음과 같아야 합니다.

  1. 18세 미만
  2. 임신 또는 간호
  3. 면역 저하
  4. 89세 이상
  5. 무능력하거나 정신적으로 손상되었거나 이해 및/또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우(긴급 상황 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리퀴드 GCE 사용
경피 관상동맥 중재술(PCI)에 도움이 되는 LiquID GCE 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 48시간 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
  • 다음을 포함한 기기로 인한 이벤트:

    • 대상 혈관 해부
    • 세로 스텐트 변형
    • 근위 칼라 스텐트 스트리핑
  • 심장사
  • 뇌졸중
  • 참가자 증상, ECG 변화 및/또는 SCAI 정의(심장 효소를 사용할 수 있는 경우)에 기반한 시술 전후 심근경색증(MI)
48시간 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 중심의 임상 결과
기간: 1 일
장치 결함이 없거나 LiquID 장치를 사용하면 MACE, 표적 혈관 해부, 종방향 스텐트 변형 또는 근위 칼라 스텐트 벗겨짐이 직접 발생하는 경우 LiquID 장치의 성공적인 배치 및 회수.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Henriksen, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Royal Edinburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

리퀴드 GCE 사용에 대한 임상 시험

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