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Sicherheitsstudie zur LiquID Guide-Katheterverlängerung

9. Mai 2024 aktualisiert von: Seigla Medical, Inc.
Einarmige, offene, historisch kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der primären Sicherheit und Leistung der LiquID Guide-Katheterverlängerung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus der Bewertung der Sicherheit und Leistung der LiquID Guide Catheter Extension (GCE) im Vergleich zu historischen Daten. Die Sicherheitsmaßnahmen bestehen aus prozeduralen schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE), während Leistungsmessungen geräteorientierte klinische Ergebnisse umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Mater Private
      • Dublin, Irland
        • Mater Private
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Bristol
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Edinburgh
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. George's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien - Teilnehmer müssen sein:

  1. geplant für nicht notfallmäßige, perkutane Koronareingriffe, bei denen die Verwendung einer Führungskatheterverlängerung vorgesehen ist
  2. in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien - Teilnehmer dürfen nicht haben:

  1. Nachweis eines anhaltenden ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) oder einer STEMI-Behandlung bei später Präsentation STEMI mit Indexaufnahme (stabilisiertes akutes Koronarsyndrom zulässig)
  2. linksventrikuläre Ejektionsfraktion <20 %
  3. erforderlicher Eingriff in ein Saphena-Venen-Transplantat
  4. eine Unverträglichkeit oder bekannte Allergie gegen Medikamente/Kontrastmittel, die voraussichtlich während des Eingriffs oder während des Krankenhausaufenthalts verwendet werden
  5. hatte innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff einen Herzeingriff
  6. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,3 mg/dl)
  7. aktive Magen-Darm-Blutungen
  8. eine aktive Infektion oder Fieber (>37,8º C) die auf eine Infektion zurückzuführen sein können
  9. signifikante Anämie (Hämoglobin < 8,0 mg/dl)
  10. schwere unkontrollierte systemische Hypertonie (systolischer Druck. > 240 mmHg innerhalb des letzten Monats)
  11. ein schweres Elektrolytungleichgewicht
  12. dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  13. mit einem akuten Koronarsyndrom vorgestellt, bei dem die Serum-Troponinkonzentrationen vor dem geplanten Eingriff (innerhalb der letzten zwei Wochen) nicht nachgewiesen wurden
  14. unkontrollierter Diabetes (> 2 Serumglukosekonzentrationen von > 350 mg/dl innerhalb der letzten 7 Tage)
  15. Teilnahme an einem Untersuchungsprotokoll
  16. mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, Protokollanforderungen zu erfüllen
  17. Angina pectoris oder Ischämie, die durch eine verschlossene Arterie verursacht wird
  18. andere klinische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Durchführung eines sicheren und/oder wirksamen Verfahrens erheblich beeinträchtigen

Ausschluss gefährdeter Bevölkerungsgruppen – die Teilnehmer dürfen nicht:

  1. Unter 18 Jahre alt
  2. schwanger oder stillend
  3. immungeschwächt
  4. über 89 Jahre alt
  5. handlungsunfähig, geistig beeinträchtigt oder anderweitig nicht in der Lage, zu verstehen und/oder eine Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich Notfallsituationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LiquID GCE-Verwendung
Gerät: LiquID GCE-Verwendung
Verwendung des LiquID GCE zur Unterstützung der perkutanen Koronarintervention (PCI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit schweren unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) im Krankenhaus
Zeitfenster: 48 Stunden oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)

  • Gerätebedingte Ereignisse, einschließlich:

    • Dissektion des Zielgefäßes
    • Längsverformung des Stents
    • Proximale Kragenstententfernung
  • Herztod
  • Schlaganfall
  • Periprozeduraler Myokardinfarkt (MI) basierend auf Teilnehmersymptomen, EKG-Veränderungen und/oder SCAI-Definition (sofern Herzenzyme verfügbar sind)
48 Stunden oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit geräteorientierten klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolgreiches Einsetzen und Entfernen des LiquID-Geräts ohne Gerätemängel oder wenn die Verwendung des LiquID-Geräts direkt zu einem MACE, einer Dissektion des Zielgefäßes, einer Verformung des Stents in Längsrichtung oder einer Stententfernung am proximalen Kragen führt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seigla Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Henriksen, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Royal Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200-0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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