Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad de la extensión del catéter LiquID Guide

24 de octubre de 2022 actualizado por: Seigla Medical, Inc.
Estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, controlado históricamente, de un solo brazo que evalúa la seguridad principal y el rendimiento de la extensión del catéter guía LiquID

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consistirá en evaluar la seguridad y el rendimiento de la extensión del catéter guía LiquID (GCE) en comparación con los datos históricos. Las medidas de seguridad consistirán en eventos cardíacos adversos mayores (MACE) de procedimiento, mientras que las medidas de rendimiento incluirán resultados clínicos orientados al dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: los participantes deben ser:

  1. programado para un procedimiento coronario percutáneo que no sea de emergencia en el que se prevea el uso de una extensión de catéter guía
  2. capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterios de exclusión: los participantes no deben tener:

  1. evidencia de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en curso o tratamiento de IAMCEST para la presentación tardía de IAMCEST con ingreso índice (se permite el síndrome coronario agudo estabilizado)
  2. fracción de eyección del ventrículo izquierdo <20%
  3. requirió intervención en un injerto de vena safena
  4. una intolerancia o alergia conocida a medicamentos/contraste que se espera usar durante el procedimiento o durante la estadía en el hospital
  5. tuvo una intervención cardíaca dentro de las dos semanas posteriores al procedimiento
  6. insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,3 mg/dl)
  7. sangrado gastrointestinal activo
  8. una infección activa o fiebre (>37,8º C) que puede deberse a una infección
  9. anemia significativa (hemoglobina < 8,0 mg/dl)
  10. Hipertensión sistémica grave no controlada (presión sistólica. > 240 mm Hg en el último mes)
  11. un desequilibrio electrolítico grave
  12. Insuficiencia cardíaca congestiva (clase IV de la NYHA)
  13. presentó un síndrome coronario agudo en el que no se ha demostrado que las concentraciones de troponina sérica estén disminuyendo antes del procedimiento programado (en las últimas dos semanas)
  14. diabetes no controlada (> 2 concentraciones séricas de glucosa de > 350 mg/dl en los últimos 7 días)
  15. participación en un protocolo de investigación
  16. falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo
  17. angina o isquemia causada por arteria ocluida
  18. otras condiciones clínicas que, en opinión del investigador, comprometan significativamente la capacidad de realizar un procedimiento seguro y/o eficaz

Exclusión de población vulnerable: los participantes no deben ser:

  1. Menores de 18 Años de Edad
  2. embarazada o amamantando
  3. inmunocomprometido
  4. más de 89 años
  5. incapacitado, mentalmente comprometido o incapaz de entender y/o proporcionar consentimiento informado (incluyendo situaciones de emergencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: USO LÍQUIDO DE GCE
Uso de LiquID GCE para ayudar en la intervención coronaria percutánea (PCI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) intrahospitalarios
Periodo de tiempo: 48 horas o alta (lo que ocurra primero)
  • Eventos causados ​​por dispositivos, incluidos:

    • Disección del vaso diana
    • Deformación longitudinal del stent
    • Extracción de stent de cuello proximal
  • Muerte cardiaca
  • Ataque
  • Infarto de miocardio (IM) peri-procedimiento basado en los síntomas del participante, cambios en el ECG y/o definición de SCAI (si las enzimas cardíacas están disponibles)
48 horas o alta (lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico orientado al dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
Implementación y recuperación exitosas del dispositivo LiquID sin ninguna deficiencia del dispositivo o cuando el uso del dispositivo LiquID conduce directamente a un MACE, disección del vaso objetivo, deformación longitudinal del stent o extracción del stent del cuello proximal.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Henriksen, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Royal Edinburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre USO LÍQUIDO DE GCE

3
Suscribir