Estudio de seguridad de la extensión del catéter LiquID Guide
9 de mayo de 2024 actualizado por: Seigla Medical, Inc.
Estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, controlado históricamente, de un solo brazo que evalúa la seguridad principal y el rendimiento de la extensión del catéter guía LiquID
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consistirá en evaluar la seguridad y el rendimiento de la extensión del catéter guía LiquID (GCE) en comparación con los datos históricos.
Las medidas de seguridad consistirán en eventos cardíacos adversos mayores (MACE) de procedimiento, mientras que las medidas de rendimiento incluirán resultados clínicos orientados al dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Cork, Irlanda
- Mater Private
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Dublin, Irlanda
- Mater Private
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Edinburgh
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee
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London, Reino Unido
- St. George's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: los participantes deben ser:
- programado para un procedimiento coronario percutáneo que no sea de emergencia en el que se prevea el uso de una extensión de catéter guía
- capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión: los participantes no deben tener:
- evidencia de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en curso o tratamiento de IAMCEST para la presentación tardía de IAMCEST con ingreso índice (se permite el síndrome coronario agudo estabilizado)
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <20%
- requirió intervención en un injerto de vena safena
- una intolerancia o alergia conocida a medicamentos/contraste que se espera usar durante el procedimiento o durante la estadía en el hospital
- tuvo una intervención cardíaca dentro de las dos semanas posteriores al procedimiento
- insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,3 mg/dl)
- sangrado gastrointestinal activo
- una infección activa o fiebre (>37,8º C) que puede deberse a una infección
- anemia significativa (hemoglobina < 8,0 mg/dl)
- Hipertensión sistémica grave no controlada (presión sistólica. > 240 mm Hg en el último mes)
- un desequilibrio electrolítico grave
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clase IV de la NYHA)
- presentó un síndrome coronario agudo en el que no se ha demostrado que las concentraciones de troponina sérica estén disminuyendo antes del procedimiento programado (en las últimas dos semanas)
- diabetes no controlada (> 2 concentraciones séricas de glucosa de > 350 mg/dl en los últimos 7 días)
- participación en un protocolo de investigación
- falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo
- angina o isquemia causada por arteria ocluida
- otras condiciones clínicas que, en opinión del investigador, comprometan significativamente la capacidad de realizar un procedimiento seguro y/o eficaz
Exclusión de población vulnerable: los participantes no deben ser:
- Menores de 18 Años de Edad
- embarazada o amamantando
- inmunocomprometido
- más de 89 años
- incapacitado, mentalmente comprometido o incapaz de entender y/o proporcionar consentimiento informado (incluyendo situaciones de emergencia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: USO LÍQUIDO DE GCE
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Uso de LiquID GCE para ayudar en la intervención coronaria percutánea (PCI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores intrahospitalarios (MACE)
Periodo de tiempo: 48 horas o alta (lo que ocurra primero)
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48 horas o alta (lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes con resultados clínicos orientados al dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
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Implementación y recuperación exitosas del dispositivo LiquID sin ninguna deficiencia en el dispositivo o donde el uso del dispositivo LiquID conduce directamente a un MACE, disección del vaso objetivo, deformación longitudinal del stent o extracción del stent del collar proximal.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Henriksen, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Royal Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200-0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .