再発IDH 1/2神経膠腫におけるニラパリブ

包含基準:

• 参加者は 18 歳以上である必要があります。
• -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された神経膠腫を持っている必要があり、初期診断時に IDH1 および/または IDH2 遺伝子変異が文書化されている必要があります
• -参加者は、MRIスキャンで低悪性度神経膠腫（LGG）のRANO基準に従って、進行/再発のX線写真の証拠を持っている必要があります
• 参加者は、シリアルMRIスキャンを喜んで受けられる必要があります
• -参加者は、外科的にアクセス可能な腫瘍があり、外科的候補者でなければなりません。
• -参加者は、CNSへの放射線の完了から12週間以上でなければなりません。
• 参加者は、治療初日の 21 日以内にベースラインの脳 MRI スキャンを受ける必要があります。
• 参加者は、登録前の7日間、グルココルチコイドの用量が安定しているか減少している必要があります。
• -患者はカルノフスキーパフォーマンススコア（KPS）≧70を持っている必要があります
• -患者は6か月以上の生存が期待されている必要があります。

• 参加者は、次のように定義された適切な臓器機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数≧1,500/μL
  • 血小板≧100,000/μL
  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • -計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/分/1.73 Cockcroft-Gault 式を使用した m2
  • -総ビリルビン≤1.5 x ULN（既知のギルバート症候群の患者では≤2.0）または直接ビリルビン≤1 x ULN
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5 x ULN 肝転移が存在しない場合、その場合、それらは≤5 x ULNでなければなりません
• 患者は、以前の手術、放射線療法、またはがんの治療を目的としたその他の治療の臨床的に関連する毒性効果から回復する必要があります。 （以前の化学療法またはあらゆるグレードの脱毛症によるグレード1の毒性が残存している患者は許可されます）。
• 参加者は、研究中または研究治療の最終投与後90日間は献血しないことに同意する必要があります。

• -女性参加者は、妊娠の可能性がある場合、研究治療を受ける前の3日以内に尿または血清妊娠検査が陰性であり、研究治療の最後の投与から180日後まで、スクリーニングから妊娠につながる可能性のある活動を控えることに同意する、または-出産の可能性。 非出産の可能性は次のように定義されます（医学的理由以外による）：

  • 45歳以上で月経が1年以上ない
  • -子宮摘出術および卵巣摘出術の歴史のない2年未満の無月経である患者は、スクリーニング評価時に閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン値を持っている必要があります
  • 子宮摘出後、両側卵巣摘出後、または卵管結紮後。 文書化された子宮摘出術または卵巣摘出術は、実際の処置の医療記録で確認するか、超音波で確認する必要があります。 卵管結紮は、実際の手順の医療記録で確認する必要があります。そうでない場合、患者は、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与から180日後まで、研究全体で2つの適切なバリア方法を使用する意思がある必要があります。 注: 患者にとって確立された好ましい避妊法である場合、禁酒は許容されます。
  • 参加者は、研究中または研究治療の最後の投与後30日間は授乳しないことに同意する必要があります。
• 男性参加者は、研究治療の最初の投与から始まり、研究治療の最後の投与から90日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意します。 注: 患者にとって確立された好ましい避妊法である場合、禁酒は許容されます。
• -参加者は、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究への参加に同意できなければなりません

除外基準:

• 参加者は、低悪性度神経膠腫 (LGG) の RANO 基準に従って、主に非増悪性疾患の進行/再発の X 線写真の証拠を持っている必要があります。 -1cm x 1cmを超える二次元として定義された測定可能な増強疾患のある被験者は適格ではありません
• -参加者は、介入臨床試験に同時に登録してはなりません
• 参加者は、プロトコル療法を開始する4週間前までに大手術を受けてはならず、参加者は外科的影響から回復している必要があります。
• -患者は、治験薬投与の初日の28日前までに全身抗がん療法を受けていない可能性があります。 -参加者は、治験薬の初日の6週間前にロムスチンを受け取っていない可能性があります。
• -治験薬投与の初日の28日未満前に治験薬を投与された患者。
• -参加者は、プロトコル療法を開始する4週間前までに輸血（血小板または赤血球）を受けてはなりません。 参加者は、プロトコル療法を開始する前の4週間以内にコロニー刺激因子（例：顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、または組換えエリスロポエチン）を投与されてはなりません。
• -参加者は、4週間以上持続し、最新の治療に関連した以前の化学療法による、既知のグレード3または4の貧血、好中球減少症、または血小板減少症を患っています。
• 参加者は、重篤で管理されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動的で管理されていない感染症を患ってはなりません。 例としては、コントロールされていない心室性不整脈、最近（90日以内）の心筋梗塞、コントロールされていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、またはインフォームドコンセントの取得を禁止する精神障害が含まれますが、これらに限定されません
• -参加者は、別の種類のがんの診断、検出、または治療を受けていてはなりません プロトコル療法を開始するまでの2年以内（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、および決定的に治療された子宮頸がんを除く）。
• -妊娠中または授乳中の参加者。
• -ニラパリブのいずれかの成分に対する既知の過敏症を持つ参加者。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性B型またはC型肝炎に感染していることがわかっている参加者
• -インフォームドコンセントに署名する、協力する、または研究に参加する患者の能力を妨げる可能性が高いと治験責任医師が判断した、その他の医学的または心理的状態を持つ参加者。
• -既知の嚥下障害、短腸症候群、胃不全麻痺、または経口投与された薬物の摂取または消化管吸収を制限するその他の状態を持つ参加者。
• -2週間以内に骨髄の20％を超える放射線療法を受けた参加者;またはプロトコル療法の1日目の前の1週間以内の放射線療法。
• -参加者は、既知または症候性の軟髄膜転移を持っていてはなりません。