재발성 IDH 1/2 신경아교종에서의 Niraparib

포함 기준:

• 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 초기 진단 당시 IDH1 및/또는 IDH2 유전자 돌연변이가 기록된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경아교종을 가지고 있어야 합니다.
• 참여자는 MRI 스캔에서 저등급 신경교종(LGG)에 대한 RANO 기준에 따라 진행/재발의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
• 참가자는 일련의 MRI 스캔을 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 참가자는 외과적으로 접근할 수 있는 종양이 있어야 하며 수술 대상자여야 합니다.
• 참가자는 CNS에 대한 방사선 완료 후 12주 이상이어야 합니다.
• 참가자는 치료 1일 전 21일 이내에 기본 뇌 MRI 스캔을 받아야 합니다.
• 참가자는 등록 전 7일 동안 안정적이거나 감소하는 글루코코르티코이드 용량을 유지해야 합니다.
• 환자는 Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70이어야 합니다.
• 환자의 예상 생존 기간이 ≥ 6개월이어야 합니다.

• 참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
  • 혈소판 ≥ 100,000/μL
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min/1.73 Cockcroft-Gault 방정식을 사용한 m2
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(알려진 길버트 증후군 환자의 경우 ≤2.0) 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1 x ULN
  • 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 존재하지 않는 경우, 이 경우 ≤ 5 x ULN이어야 함)
• 환자는 이전 수술, 방사선 요법 또는 암 치료를 위한 기타 요법의 임상적으로 관련된 독성 영향으로부터 회복되어야 합니다. (이전 화학 요법 또는 모든 등급의 탈모증으로 인해 잔류 등급 1 독성이 있는 환자는 허용됩니다).
• 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 헌혈하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

• 여성 참가자는 가임 가능성이 있는 경우 연구 치료를 받기 전 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이었으며 검사에서 연구 치료의 마지막 투여 후 180일까지 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의하거나 임신하지 않은 경우 - 출산 가능성. 비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).

  • 45세 이상이고 1년 이상 월경을 하지 않은 사람
  • 자궁절제술 및 난소절제술의 병력 없이 2년 미만 동안 무월경이었던 환자는 스크리닝 평가 시 난포자극호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있어야 합니다.
  • 자궁 적출술 후, 양측 난소 절제술 후 또는 난관 결찰 후. 문서화된 자궁절제술 또는 난소절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 초음파로 확인해야 합니다. 난관 결찰은 실제 절차의 의료 기록으로 확인되어야 합니다. 그렇지 않으면 환자는 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투여 후 180일까지 연구 전반에 걸쳐 2개의 적절한 차단 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료의 마지막 용량 후 90일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
• 참가자는 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 참여자는 저등급 신경교종(LGG)에 대한 RANO 기준에 따라 주로 비증강성 질병 진행/재발에 대한 방사선학적 증거가 있어야 합니다. >1cm x 1cm 2차원으로 정의된 측정 가능한 강화 질환이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
• 참가자는 중재적 임상 시험에 동시에 등록해서는 안 됩니다.
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 4주 전에 큰 수술을 받은 적이 없어야 하며 참가자는 수술 효과에서 회복되어야 합니다.
• 환자는 연구 약물 투여 첫 날 이전 28일 이내에 전신 항암 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 날보다 6주 이전에 로무스틴을 투여받지 않았을 수 있습니다.
• 연구 약물 투여 첫 날로부터 28일 미만 전에 연구용 제제를 받은 환자.
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 4주 전에 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받은 적이 없어야 합니다. 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 4주 이내에 콜로니 자극 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리트로포이에틴)를 투여받지 않았어야 합니다.
• 참가자는 4주 넘게 지속되고 가장 최근 치료와 관련된 이전 화학 요법으로 인해 알려진 등급 3 또는 4의 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있었습니다.
• 참가자는 심각하고 제어할 수 없는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 제어할 수 없는 감염이 없어야 합니다. 예를 들면 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(90일 이내) 심근경색, 제어되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 2년 이내에 다른 유형의 암에 대한 진단, 발견 또는 치료를 받은 적이 없어야 합니다(확실히 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부암 제외).
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자.
• 니라파립의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 참가자
• 연구자가 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구에 협력하거나 참여하는 능력을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주하는 다른 의학적 또는 심리적 상태를 가진 참가자.
• 삼킴곤란, 짧은 창자 증후군, 위마비 또는 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장관 흡수를 제한하는 기타 상태가 알려진 참가자.
• 2주 이내에 골수의 >20%를 포함하는 방사선 요법을 받은 참가자; 또는 프로토콜 요법의 1일 전 1주 이내의 임의의 방사선 요법.
• 참여자는 연수막 전이가 알려지거나 증상이 없어야 합니다.