パルスソニックバルーン拡張カテーテルとパルスソニックジェネレーターの臨床試験
2022年6月1日 更新者：Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
冠動脈石灰化病変の治療におけるパルス ソニック バルーン拡張カテーテルとパルス ソニック ジェネレーターの安全性と有効性を評価するための前向き多施設単群研究
前向き多施設単群研究は、冠動脈石灰化病変の治療におけるパルス音波バルーン拡張カテーテルとパルス音波発生器の安全性と有効性を検証するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、パルス音波バルーン拡張カテーテルとパルス音波発生器で治療される合計170人の冠状動脈病変を持つ患者が含まれます。
石灰化病変の治療効果をさらに正確に評価するために、30 人の患者の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージング サブグループが 1 ～ 2 のセンターで設計されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国
- The Southwest Hospital of Amu
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Shanxi、中国
- Linfen Central Hospital
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuhan、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xuzhou、中国
- Xuzhou Central Hospital
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Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical Univesity
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳≤年齢≤80歳、男性または女性;
- -平均余命は6か月以上;
- -無症候性心筋虚血、安定性または不安定性の証拠がある患者;狭心症、または介入療法のための時代遅れの心筋梗塞を伴う;
- 標的病変は、原位置の冠動脈病変である。
- 対象容器基準径は1.5～4.0mm、 病変の長さが≤40mm（目視検査）;
- 標的病変は視覚的に推定される狭窄が 70% 以上 (または心筋虚血の証拠がある場合は 50% 以上) です。
- 高度に石灰化した病変;
- 音波バルーン治療を必要とする標的病変は 1 つだけ許可されます。
- 介入治療を必要とする非標的病変の数は 2 以下であり、非標的病変の治療が成功した後に標的病変を治療する必要があります。
- 治験の趣旨を理解し、自発的に参加し、同意書に署名し、必要な臨床経過観察に同意できる患者。
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV;
- 重度の肝臓および腎臓の損傷、正常上限の 3 倍を超えるトランスアミナーゼ、クレアチニン > 2.5mg/dL (221μmol/L)、または長期の透析を必要とする慢性腎不全;
- グループに参加してから6か月以内に脳卒中が発生しました。ただし、一過性化学攻撃（TIA）および空洞梗塞は除きます。
- -グループに参加してから6か月以内に、活動的な消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血の病歴がある;
- 血小板数 <80×10⁹/L;
- 被験者は CABG 手術を拒否するか、適切ではありません。
- 標的病変は、冠動脈アテレクトミー、レーザー、ダブルガイドワイヤーバルーン、マストイドバルーン、カッティングバルーンまたは血栓吸引を受ける予定です。
- 術前の血管造影またはガイドワイヤー通過後の標的血管の解剖;
- ステントは、標的病変の近位端または遠位端から 10 mm 以内に埋め込まれており、標的血管に明確な血栓または血栓の可能性があります。
- 標的病変は、LAD、LCX、および RCA の開口部から 5 mm 以内に位置するか、関与しています。
- 左主幹疾患または橋梁血管疾患;
- 血管造影は、血管経路が曲がりくねっており、試験装置が目標位置に到達するのが困難であるか、回復が困難であることを示しています。
- ペースメーカーまたは心拍リズム装置が埋め込まれた患者;
- -標的病変から10 mm以内の動脈瘤の証拠;
- -ヘパリン、造影剤、アスピリン、クロピドグレル、および麻酔薬にアレルギーがあることが知られている患者;
- 被験者は現在、まだ完了していない別の薬物またはデバイスの臨床研究に参加しています。
- 妊娠中または授乳中の被験者;
- 他の患者は、研究者の評価に基づいて除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルス音波バルーン拡張カテーテルとパルス音波発生器
すべての被験者は、パルス音波バルーン拡張カテーテルから治療を受けます
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冠動脈ステントなどを留置する前に、パルス ソニック バルーン拡張カテーテルを標的血管に送達します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功率
時間枠：直後の手続き
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処置の成功は、院内有害心臓イベント（心臓死、標的血管関連心筋梗塞（TV-MI）および標的病変血行再建術を含む）の発生なしに、ステント送達の成功後に≦30%の残存狭窄と定義された。
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直後の手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功率
時間枠：直後の手続き
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デバイスの成功は、標的病変へのパルス音響波バルーン拡張カテーテルの送達、展開、および引き抜きが成功した、50%以下の残存狭窄として定義されました。
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直後の手続き
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得られたルーメン径
時間枠：ソニックバルーン治療直後、処置直後
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フォローアップポイントとベースラインの間の最小管腔直径[MLD]の変化として定義されます。
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ソニックバルーン治療直後、処置直後
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直径狭窄の割合
時間枠：ソニックバルーン治療直後、処置直後
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(1-最小内腔直径[MLD]/基準血管直径[RVD])*100%として定義
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ソニックバルーン治療直後、処置直後
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：退院前または処置後7日、処置後30日
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標的病変不全は、心臓死、標的血管関連心筋梗塞 (TV-MI)、および虚血による標的病変血行再建術の複合エンドポイントです。
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退院前または処置後7日、処置後30日
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患者関連の心血管臨床複合エンドポイント (POCE)
時間枠：退院前または処置後7日、処置後30日
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全死因死亡、すべての心筋梗塞、または血行再建術を含む
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退院前または処置後7日、処置後30日
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確認済みおよび可能性のある血栓性イベント
時間枠：退院前または処置後7日、処置後30日
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急性血栓症、早期血栓症、後期血栓症、極後期血栓症を含みます。
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退院前または処置後7日、処置後30日
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パルス音波エネルギー発生器の安定性
時間枠：直後の手続き
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エクセレント、グッド、プアのレベルを含む
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直後の手続き
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パルス音響エネルギー発生器の使いやすさ
時間枠：直後の手続き
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エクセレント、グッド、プアのレベルを含む
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直後の手続き
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月6日
一次修了 (予期された)
2022年10月7日
研究の完了 (予期された)
2023年1月7日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。