Kliniske forsøg med Pulsed Sonic Balloon Dilatation Catheter og Pulsed Sonic Generator

Inklusionskriterier:

1. 18≤alder≤80 år, mænd eller kvinder;
2. Forventet levetid ≥ 6 måneder;
3. Patienter med tegn på asymptomatisk myokardieiskæmi, stabilitet eller ustabilitet; med angina eller forældet hjerteinfarkt til interventionel terapi;
4. Mållæsionen er primær, in situ koronararterielæsion;
5. Målkarrets referencediameter er 1,5-4,0 mm, og læsionslængden er ≤40 mm (visuel inspektion);
6. Mållæsion er med en visuelt estimeret stenose på ≥70 % (eller ≥ 50 % med tegn på myokardieiskæmi);
7. Meget forkalkede læsioner;
8. Kun én mållæsion, der kræver sonisk ballonbehandling, er tilladt;
9. Antallet af ikke-mål-læsioner, der kræver interventionel behandling, er ikke mere end 2, og mållæsioner bør behandles, efter at ikke-mål-læsioner er behandlet med succes;
10. Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular og kan acceptere den nødvendige kliniske opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV;
2. Alvorlig lever- og nyreskade, transaminase mere end 3 gange den øvre grænse for normal, kreatinin > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) eller kronisk nyresvigt, der kræver langvarig dialyse;
3. Slagtilfælde opstod inden for 6 måneder efter tilslutning til gruppen, undtagen forbigående er kemisk angreb (TIA) og hulrumsinfarkt;
4. Har en historie med aktivt mavesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) inden for 6 måneder efter tilslutning til gruppen;
5. Blodpladeantal <80×109/L;
6. Forsøgsperson nægter eller er ikke egnet til CABG-kirurgi;
7. Mållæsionen er planlagt til at gennemgå koronar aterektomi, laser, dobbelt guidetrådsballon, mastoidballon, skærende ballon eller trombeaspiration;
8. Dissektion af målkarret efter præoperativ angiografi eller ledetrådspassage;
9. Stenten er blevet implanteret inden for 10 mm fra den proksimale eller distale ende af mållæsionen, og der er en sikker eller mulig trombe i målkarret;
10. Mållæsionen er lokaliseret eller involveret inden for 5 mm fra åbningen af ​​LAD, LCX og RCA;
11. Venstre hovedstammesygdom eller brokarsygdom;
12. Angiografi viser, at blodkarbanen er snoet, og testanordningen er svær at nå målpositionen eller svær at genvinde;
13. Patienter med implanterede pacemakere eller hjerterytmeanordninger;
14. Bevis på aneurisme inden for 10 mm fra mållæsionen;
15. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for heparin, kontrastmidler, aspirin, clopidogrel og anæstetika;
16. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, som endnu ikke er afsluttet;
17. Gravide eller ammende personer;
18. Andre patienter bør udelukkes baseret på undersøgelsens vurdering;