Ensayos clínicos de catéter de dilatación con balón sónico pulsado y generador sónico pulsado
1 de junio de 2022 actualizado por: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del catéter de dilatación con balón sónico pulsado y el generador sónico pulsado en el tratamiento de lesiones coronarias calcificadas
El estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo está diseñado para verificar la seguridad y eficacia del catéter de dilatación con balón sónico pulsado y el generador sónico pulsado en el tratamiento de las lesiones de calcificación coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá un total de 170 pacientes con lesiones coronarias calcificadas que serán tratados con catéter de dilatación con balón sónico pulsado y generador sónico pulsado.
Se diseñaron subgrupos de imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) de 30 pacientes en 1-2 centros para evaluar con mayor precisión el efecto del tratamiento de las lesiones calcificadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- The Southwest Hospital of Amu
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Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital Central South University
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Hunan, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Shanxi, Porcelana
- Linfen Central Hospital
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Suzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuhan, Porcelana
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xuzhou, Porcelana
- Xuzhou Central Hospital
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Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical Univesity
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18≤edad≤80 años, hombres o mujeres;
- Esperanza de vida ≥ 6 meses;
- Pacientes con evidencia de isquemia miocárdica asintomática, estabilidad o inestabilidad; con angina o infarto cardíaco obsoleto para terapia intervencionista;
- La lesión diana es la lesión arterial coronaria in situ primaria;
- El diámetro de referencia del vaso objetivo es de 1,5 a 4,0 mm, y la longitud de la lesión es ≤40 mm (inspección visual);
- La lesión diana tiene una estenosis estimada visualmente de ≥70 % (o ≥50 % con evidencia de isquemia miocárdica);
- Lesiones muy calcificadas;
- Solo se permite una lesión objetivo que requiera tratamiento con globo sónico;
- El número de lesiones no objetivo que requieren tratamiento intervencionista no es más de 2, y las lesiones objetivo deben tratarse después de que las lesiones no objetivo se hayan tratado con éxito;
- Pacientes que puedan entender el propósito del ensayo, participen voluntariamente y firmen el formulario de consentimiento informado, y puedan aceptar el seguimiento clínico requerido.
Criterio de exclusión:
- clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA);
- Daño hepático y renal grave, transaminasas más de 3 veces el límite superior normal, creatinina > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) o insuficiencia renal crónica que requiere diálisis a largo plazo;
- El accidente cerebrovascular ocurrió dentro de los 6 meses posteriores a la incorporación al grupo, excluyendo el ataque químico transitorio (AIT) y el infarto de la cavidad;
- Tener antecedentes de úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal superior (GI) dentro de los 6 meses posteriores a unirse al grupo;
- Recuento de plaquetas <80×10⁹/L;
- El sujeto se niega o no es apto para la cirugía CABG;
- La lesión diana está prevista para someterse a aterectomía coronaria, láser, balón de doble guía, balón mastoideo, balón de corte o aspiración de trombo;
- Disección del vaso diana después de la angiografía preoperatoria o del paso de la guía;
- El stent se ha implantado dentro de los 10 mm del extremo proximal o distal de la lesión objetivo y hay un trombo definido o posible en el vaso objetivo;
- La lesión objetivo está ubicada o involucrada dentro de los 5 mm de la apertura de LAD, LCX y RCA;
- Enfermedad del tronco principal izquierdo o enfermedad vascular del puente;
- La angiografía muestra que el trayecto de los vasos sanguíneos es tortuoso y que es difícil alcanzar la posición deseada o recuperar el dispositivo de prueba;
- Pacientes con marcapasos implantados o dispositivos de ritmo cardíaco;
- Evidencia de aneurisma dentro de los 10 mm de la lesión objetivo;
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a la heparina, agentes de contraste, aspirina, clopidogrel y anestésicos;
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo que aún no se ha completado;
- sujetos embarazadas o lactantes;
- Otros pacientes deben ser excluidos según la evaluación de los investigadores;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Catéter de dilatación con globo sónico pulsado y generador sónico pulsado
Todos los sujetos recibirán tratamiento con el catéter de dilatación con globo sónico pulsado
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Coloque el catéter de dilatación con globo sónico pulsado en el vaso objetivo antes de colocar un stent coronario u otros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: postprocedimiento inmediato
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El éxito del procedimiento se definió como una estenosis residual ≤30 % después de la colocación exitosa del stent sin que ocurrieran eventos cardíacos adversos en el hospital (incluyendo muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana (TV-MI) y revascularización de la lesión diana)
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postprocedimiento inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: postprocedimiento inmediato
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El éxito del dispositivo se definió como una estenosis residual ≤50 % con la colocación, el despliegue y la extracción exitosos del catéter de dilatación con globo de ondas acústicas pulsadas hasta la lesión objetivo.
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postprocedimiento inmediato
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Diámetro del lumen obtenido
Periodo de tiempo: postratamiento inmediato con balón sónico, postprocedimiento inmediato
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Definido como el cambio del diámetro luminal mínimo [MLD] entre los puntos de seguimiento y la línea base.
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postratamiento inmediato con balón sónico, postprocedimiento inmediato
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Porcentaje de estenosis de diámetro
Periodo de tiempo: postratamiento inmediato con balón sónico, postprocedimiento inmediato
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Definido como (1-diámetro luminal mínimo [MLD]/diámetro del vaso de referencia [RVD])*100 %
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postratamiento inmediato con balón sónico, postprocedimiento inmediato
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: antes del alta o 7 días después del procedimiento, 30 días después del procedimiento
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El fallo de la lesión diana es un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana (TV-MI) y la revascularización de la lesión diana provocada por isquemia.
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antes del alta o 7 días después del procedimiento, 30 días después del procedimiento
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Punto final compuesto clínico cardiovascular relacionado con el paciente (POCE)
Periodo de tiempo: antes del alta o 7 días después del procedimiento, 30 días después del procedimiento
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Incluida la muerte por todas las causas, todos los infartos de miocardio o cualquier revascularización
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antes del alta o 7 días después del procedimiento, 30 días después del procedimiento
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Eventos trombóticos confirmados y probables
Periodo de tiempo: antes del alta o 7 días después del procedimiento, 30 días después del procedimiento
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Incluyendo trombosis aguda, trombosis temprana, trombosis tardía, trombosis muy tardía.
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antes del alta o 7 días después del procedimiento, 30 días después del procedimiento
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La estabilidad del generador de energía sónica de pulso.
Periodo de tiempo: postprocedimiento inmediato
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Incluyendo niveles excelentes, buenos y malos.
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postprocedimiento inmediato
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Facilidad de uso de generadores de energía acústica pulsada
Periodo de tiempo: postprocedimiento inmediato
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Incluyendo niveles excelentes, buenos y malos.
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postprocedimiento inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
7 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
7 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP-Pulsed Sonic Balloon-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .