Kliniska prövningar av Pulsed Sonic Balloon Dilatation Catheter och Pulsed Sonic Generator

Inklusionskriterier:

1. 18≤ålder≤80 år, män eller kvinnor;
2. Förväntad livslängd ≥ 6 månader;
3. Patienter med tecken på asymtomatisk myokardischemi, stabilitet eller instabilitet; med angina, eller föråldrad hjärtinfarkt för interventionsterapi;
4. Målskadan är primär, in situ kranskärlsskada;
5. Målkärlets referensdiameter är 1,5-4,0 mm, och lesionslängden är ≤40 mm (visuell inspektion);
6. Målskadan är med en visuellt uppskattad stenos på ≥70 % (eller ≥ 50 % med tecken på myokardischemi);
7. Mycket förkalkade lesioner;
8. Endast en målskada som kräver sonisk ballongbehandling är tillåten;
9. Antalet icke-målskador som kräver interventionsbehandling är högst 2, och målskadorna bör behandlas efter att icke-målskadorna har behandlats framgångsrikt;
10. Patienter som kan förstå syftet med prövningen, deltar frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke och kan acceptera erforderlig klinisk uppföljning.

Exklusions kriterier:

1. New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV;
2. Allvarlig lever- och njurskada, transaminas mer än 3 gånger den övre normalgränsen, kreatinin > 2,5 mg/dL (221μmol/L) eller kronisk njursvikt som kräver långtidsdialys;
3. Stroke inträffade inom 6 månader efter att ha gått med i gruppen, exklusive övergående är kemisk attack (TIA) och hålrumsinfarkt;
4. Har en historia av aktivt magsår eller blödning från övre gastrointestinala (GI) inom 6 månader efter att ha gått med i gruppen;
5. Trombocytantal <80×10⁹/L;
6. Försökspersonen vägrar eller är inte lämplig för CABG-kirurgi;
7. Målskadan är planerad att genomgå koronararterektomi, laser, dubbel guidetrådsballong, mastoidballong, skärande ballong eller trombaspiration;
8. Dissektion av målkärlet efter preoperativ angiografi eller styrtrådspassage;
9. Stenten har implanterats inom 10 mm från den proximala eller distala änden av målskadan, och det finns en bestämd eller möjlig tromb i målkärlet;
10. Målskadan är lokaliserad eller involverad inom 5 mm från öppningen av LAD, LCX och RCA;
11. Vänster huvudstamsjukdom eller brovaskulär sjukdom;
12. Angiografi visar att blodkärlsbanan är slingrande och att testanordningen är svår att nå målpositionen eller svår att återställa;
13. Patienter med implanterade pacemakers eller hjärtrytmapparater;
14. Bevis på aneurysm inom 10 mm från målskadan;
15. Patienter som är kända för att vara allergiska mot heparin, kontrastmedel, aspirin, klopidogrel och anestetika;
16. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som ännu inte har avslutats;
17. Gravida eller ammande försökspersoner;
18. Andra patienter bör uteslutas baserat på utredarnas bedömning;