Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studien mit gepulstem Schallballondilatationskatheter und gepulstem Schallgenerator

1. Juni 2022 aktualisiert von: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von gepulsten Schallballondilatationskathetern und gepulsten Schallgeneratoren bei der Behandlung von verkalkten Koronarläsionen

Die prospektive, multizentrische, einarmige Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von gepulsten Schallballondilatationskathetern und gepulsten Schallgeneratoren bei der Behandlung von Koronarverkalkungsläsionen überprüfen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst insgesamt 170 Patienten mit verkalkten Koronarläsionen, die mit gepulsten Schallballondilatationskathetern und gepulsten Schallgeneratoren behandelt werden. Optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebungsuntergruppen von 30 Patienten wurden in 1-2 Zentren entworfen, um die Behandlungswirkung von verkalkten Läsionen genauer zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shanxi, China
        • Linfen Central Hospital
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical Univesity
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 ≤ Alter ≤ 80 Jahre alt, Männer oder Frauen;
  2. Lebenserwartung ≥ 6 Monate;
  3. Patienten mit Anzeichen einer asymptomatischen Myokardischämie, Stabilität oder Instabilität; mit Angina pectoris oder veraltetem Herzinfarkt zur interventionellen Therapie;
  4. Die Zielläsion ist eine primäre Koronararterienläsion in situ;
  5. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes beträgt 1,5-4,0 mm, und die Läsionslänge ist ≤ 40 mm (Sichtprüfung);
  6. Die Zielläsion hat eine visuell geschätzte Stenose von ≥ 70 % (oder ≥ 50 % mit Anzeichen einer myokardialen Ischämie);
  7. stark verkalkte Läsionen;
  8. Es ist nur eine Zielläsion erlaubt, die eine Schallballonbehandlung erfordert;
  9. Die Anzahl der Nicht-Zielläsionen, die eine interventionelle Behandlung erfordern, beträgt nicht mehr als 2, und die Zielläsionen sollten behandelt werden, nachdem die Nicht-Zielläsionen erfolgreich behandelt wurden;
  10. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen können, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben und die erforderliche klinische Nachsorge akzeptieren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
  2. Schwerer Leber- und Nierenschaden, Transaminase höher als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin > 2,5 mg/dl (221 μmol/l) oder chronisches Nierenversagen, das eine Langzeitdialyse erfordert;
  3. Schlaganfall trat innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Gruppe auf, ausgenommen vorübergehende chemische Attacke (TIA) und Hohlrauminfarkt;
  4. Haben Sie innerhalb von 6 Monaten nach Beitritt zur Gruppe eine Vorgeschichte mit aktivem Magengeschwür oder oberer gastrointestinaler (GI) Blutung;
  5. Blutplättchenzahl < 80 x 10&sup9;/l;
  6. Das Subjekt lehnt eine CABG-Operation ab oder ist nicht geeignet;
  7. Die Zielläsion soll einer koronaren Atherektomie, einem Laser, einem doppelten Führungsdrahtballon, einem Mastoidballon, einem Schneideballon oder einer Thrombusaspiration unterzogen werden;
  8. Dissektion des Zielgefäßes nach präoperativer Angiographie oder Führungsdrahtpassage;
  9. Der Stent wurde innerhalb von 10 mm vom proximalen oder distalen Ende der Zielläsion implantiert und es gibt einen eindeutigen oder möglichen Thrombus im Zielgefäß;
  10. Die Zielläsion befindet sich oder ist innerhalb von 5 mm von der Öffnung von LAD, LCX und RCA betroffen;
  11. Erkrankung des linken Hauptstamms oder Brückengefäßerkrankung;
  12. Die Angiographie zeigt, dass der Weg der Blutgefäße gewunden ist und die Testvorrichtung die Zielposition nur schwer erreichen oder schwer zurückholen kann;
  13. Patienten mit implantierten Herzschrittmachern oder Herzrhythmusgeräten;
  14. Nachweis eines Aneurysmas innerhalb von 10 mm der Zielläsion;
  15. Patienten mit bekannter Allergie gegen Heparin, Kontrastmittel, Aspirin, Clopidogrel und Anästhetika;
  16. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten teil, die noch nicht abgeschlossen ist;
  17. Schwangere oder stillende Personen;
  18. Andere Patienten sollten basierend auf der Einschätzung der Prüfärzte ausgeschlossen werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: gepulster Schallballon-Dilatationskatheter und gepulster Schallgenerator
Alle Probanden werden mit dem Ballondilatationskatheter mit gepulstem Schall behandelt
Gerät: Gepulster Schallballon-Dilatationskatheter und gepulster Schallgenerator
Bringen Sie den gepulsten Schallballon-Dilatationskatheter in das Zielgefäß ein, bevor Sie einen Koronarstent oder andere Stents platzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolgsquote
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrenserfolg wurde definiert als Reststenose ≤ 30 % nach erfolgreicher Stenteinführung ohne das Auftreten unerwünschter kardialer Ereignisse im Krankenhaus (einschließlich Herztod, zielgefäßbedingter Myokardinfarkt (TV-MI) und Revaskularisierung der Zielläsion).
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der Erfolg des Geräts wurde definiert als Reststenose von ≤50 % bei erfolgreicher Einführung, Entfaltung und Entfernung des gepulsten Schallwellen-Ballondilatationskatheters zur Zielläsion.
unmittelbar nach dem Eingriff
Lumendurchmesser erhalten
Zeitfenster: Sofortige Post-Sonic-Ballonbehandlung, Sofortige Nachbehandlung
Definiert als die Änderung des minimalen Lumendurchmessers [MLD] zwischen den Follow-up-Punkten und der Grundlinie.
Sofortige Post-Sonic-Ballonbehandlung, Sofortige Nachbehandlung
Prozentsatz der Durchmesserstenose
Zeitfenster: Sofortige Post-Sonic-Ballonbehandlung, Sofortige Nachbehandlung
Definiert als (1-minimaler Lumendurchmesser[MLD]/Referenzgefäßdurchmesser[RVD])*100 %
Sofortige Post-Sonic-Ballonbehandlung, Sofortige Nachbehandlung
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: vor der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, 30 Tage nach dem Eingriff
Das Versagen der Zielläsion ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt (TV-MI) und der ischämiebedingten Revaskularisierung der Zielläsion.
vor der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, 30 Tage nach dem Eingriff
Patientenbezogener kardiovaskulärer klinischer zusammengesetzter Endpunkt (POCE)
Zeitfenster: vor der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, 30 Tage nach dem Eingriff
Einschließlich Tod jeglicher Ursache, aller Myokardinfarkte oder jeglicher Revaskularisierung
vor der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, 30 Tage nach dem Eingriff
Bestätigte und wahrscheinliche thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: vor der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, 30 Tage nach dem Eingriff
Einschließlich akute Thrombose, frühe Thrombose, späte Thrombose, sehr späte Thrombose.
vor der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, 30 Tage nach dem Eingriff
Die Stabilität des Impulsschallenergiegenerators
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Einschließlich ausgezeichneter, guter und schlechter Stufen
unmittelbar nach dem Eingriff
Benutzerfreundlichkeit von gepulsten akustischen Energiegeneratoren
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Einschließlich ausgezeichneter, guter und schlechter Stufen
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

7. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP-Pulsed Sonic Balloon-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare verkalkte Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren