Ensaios Clínicos de Cateter de Dilatação de Balão Sônico Pulsado e Gerador Sônico Pulsado
1 de junho de 2022 atualizado por: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do cateter de dilatação por balão sônico pulsado e do gerador sônico pulsado no tratamento de lesões coronárias calcificadas
O estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único é projetado para verificar a segurança e eficácia do cateter de dilatação de balão sônico pulsado e do gerador sônico pulsado no tratamento de lesões de calcificação coronária.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá um total de 170 pacientes com lesões coronárias calcificadas que serão tratados com cateter de dilatação de balão sônico pulsado e gerador sônico pulsado.
Subgrupos de imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) de 30 pacientes foram projetados em 1-2 centros para avaliar com mais precisão o efeito do tratamento de lesões calcificadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing, China
- The Southwest Hospital of Amu
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hunan, China
- Xiangya Hospital Central South University
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Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Shanxi, China
- Linfen Central Hospital
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Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuhan, China
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xuzhou, China
- Xuzhou Central Hospital
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Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical Univesity
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18≤idade≤80 anos, masculino ou feminino;
- Esperança de vida ≥ 6 meses;
- Pacientes com evidência de isquemia miocárdica assintomática, estabilidade ou instabilidade; com angina ou infarto cardíaco obsoleto para terapia intervencionista;
- A lesão-alvo é primária, lesão da artéria coronária in situ;
- O diâmetro de referência do vaso alvo é de 1,5-4,0 mm, e o comprimento da lesão é ≤40mm (inspeção visual);
- A lesão-alvo é com uma estenose estimada visualmente de ≥70% (ou≥50% com evidência de isquemia miocárdica);
- Lesões altamente calcificadas;
- Apenas uma lesão-alvo que requer tratamento com balão sônico é permitida;
- O número de lesões não-alvo que requerem tratamento intervencionista não é superior a 2, e as lesões-alvo devem ser tratadas após o tratamento bem-sucedido das lesões não-alvo;
- Pacientes que possam entender o propósito do estudo, participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado e aceitar o acompanhamento clínico necessário.
Critério de exclusão:
- New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV;
- Lesões hepáticas e renais graves, transaminase acima de 3 vezes o limite superior do normal, creatinina > 2,5mg/dL (221μmol/L) ou insuficiência renal crônica com necessidade de diálise de longa duração;
- O AVC ocorreu dentro de 6 meses após o ingresso no grupo, excluindo ataque químico transitório (AIT) e infarto cavitário;
- Ter histórico de úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) dentro de 6 meses após ingressar no grupo;
- Contagem de plaquetas <80×10⁹/L;
- Sujeito se recusa ou não é adequado para cirurgia CABG;
- Prevê-se que a lesão-alvo seja submetida a aterectomia coronária, laser, balão de fio-guia duplo, balão de mastóide, balão de corte ou tromboaspiração;
- Dissecção do vaso-alvo após angiografia pré-operatória ou passagem de fio-guia;
- O stent foi implantado a 10 mm da extremidade proximal ou distal da lesão-alvo e há um trombo definitivo ou possível no vaso-alvo;
- A lesão-alvo está localizada ou envolvida a 5 mm da abertura de LAD, LCX e RCA;
- Doença do tronco principal esquerdo ou doença vascular da ponte;
- A angiografia mostra que o trajeto do vaso sanguíneo é tortuoso e o dispositivo de teste é difícil de alcançar a posição alvo ou difícil de recuperar;
- Pacientes com marcapassos implantados ou dispositivos de ritmo cardíaco;
- Evidência de aneurisma a 10 mm da lesão-alvo;
- Pacientes sabidamente alérgicos à heparina, agentes de contraste, aspirina, clopidogrel e anestésicos;
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo que ainda não foi concluído;
- Gestantes ou lactantes;
- Outros pacientes devem ser excluídos com base na avaliação dos investigadores;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: cateter de dilatação de balão sônico pulsado e gerador sônico pulsado
Todos os indivíduos receberão tratamento do cateter de dilatação de balão sônico pulsado
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Entregue o Cateter de Balão Sônico Pulsado para Dilatação no vaso alvo antes de colocar um stent coronário ou outros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso processual
Prazo: pós-procedimento imediato
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O sucesso do procedimento foi definido como estenose residual ≤30% após a entrega bem-sucedida do stent sem a ocorrência de eventos cardíacos adversos intra-hospitalares (incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo (TV-IM) e revascularização da lesão-alvo)
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pós-procedimento imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: pós-procedimento imediato
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O sucesso do dispositivo foi definido como estenose residual ≤50% com a entrega, implantação e retirada bem-sucedidas do cateter de balão de dilatação de onda acústica pulsada para a lesão-alvo.
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pós-procedimento imediato
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Diâmetro do lúmen obtido
Prazo: tratamento de balão sônico pós-imediato, pós-procedimento imediato
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Definido como a alteração do diâmetro luminal mínimo [MLD] entre os pontos de acompanhamento e a linha de base.
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tratamento de balão sônico pós-imediato, pós-procedimento imediato
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Porcentagem de estenose de diâmetro
Prazo: tratamento de balão sônico pós-imediato, pós-procedimento imediato
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Definido como (1-diâmetro luminal mínimo [MLD]/diâmetro do vaso de referência [RVD]) * 100%
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tratamento de balão sônico pós-imediato, pós-procedimento imediato
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: antes da alta ou 7 dias pós-procedimento, 30 dias pós-procedimento
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A falha da lesão-alvo é um desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo (TV-MI) e revascularização da lesão-alvo causada por isquemia.
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antes da alta ou 7 dias pós-procedimento, 30 dias pós-procedimento
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Desfecho clínico composto cardiovascular relacionado ao paciente (POCE)
Prazo: antes da alta ou 7 dias pós-procedimento, 30 dias pós-procedimento
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Incluindo todas as causas de morte, todos os infartos do miocárdio ou qualquer revascularização
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antes da alta ou 7 dias pós-procedimento, 30 dias pós-procedimento
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Eventos trombóticos confirmados e prováveis
Prazo: antes da alta ou 7 dias pós-procedimento, 30 dias pós-procedimento
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Incluindo trombose aguda, trombose precoce, trombose tardia, trombose muito tardia.
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antes da alta ou 7 dias pós-procedimento, 30 dias pós-procedimento
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A estabilidade do gerador de energia sônica de pulso
Prazo: pós-procedimento imediato
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Incluindo níveis excelentes, bons e ruins
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pós-procedimento imediato
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Facilidade de uso de geradores de energia acústica pulsada
Prazo: pós-procedimento imediato
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Incluindo níveis excelentes, bons e ruins
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pós-procedimento imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
7 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
7 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP-Pulsed Sonic Balloon-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .