Pulsed Sonic Balloon Dilatation Catheter 및 Pulsed Sonic Generator의 임상 시험

포함 기준:

1. 18≤나이≤80세, 남성 또는 여성;
2. 기대 수명 ≥ 6개월;
3. 무증상 심근 허혈, 안정성 또는 불안정성의 증거가 있는 환자; 중재 요법을 위한 협심증 또는 구식 심장 경색증;
4. 표적 병변은 원발성 제자리 관상동맥 병변이고;
5. 대상 혈관 참조 직경은 1.5-4.0mm이며, 병변 길이는 ≤40mm(육안 검사)이고;
6. 표적 병변은 ≥70%(또는 심근 허혈의 증거가 있는 ≥50%)의 시각적으로 추정된 협착증을 갖는다;
7. 고도로 석회화된 병변;
8. 음파 풍선 치료가 필요한 하나의 표적 병변만 허용됩니다.
9. 중재적 치료가 필요한 비표적 병변의 수는 2개 이하이며, 표적 병변은 비표적 병변이 성공적으로 치료된 후에 치료되어야 합니다.
10. 임상시험의 목적을 이해하고, 자발적으로 참여 및 동의서에 서명하고, 필요한 임상적 후속 조치를 수락할 수 있는 환자.

제외 기준:

1. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV;
2. 심각한 간 및 신장 손상, 트랜스아미나제가 정상 상한치의 3배 이상, 크레아티닌 > 2.5mg/dL(221μmol/L) 또는 장기 투석이 필요한 만성 신부전;
3. 일과성 화학 발작(TIA) 및 공동 경색을 제외하고 그룹 가입 후 6개월 이내에 뇌졸중이 발생했습니다.
4. 그룹 가입 후 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관(GI) 출혈 병력이 있어야 합니다.
5. 혈소판 수 <80×10⁹/L;
6. 피험자가 CABG 수술을 거부하거나 적합하지 않습니다.
7. 대상 병변은 관상동맥 죽상절제술, 레이저, 이중 가이드 와이어 풍선, 유양 돌기 풍선, 절단 풍선 또는 혈전 흡인을 받을 계획입니다.
8. 수술 전 혈관 조영술 또는 가이드 와이어를 통과시킨 후 대상 혈관을 해부하는 단계;
9. 스텐트는 표적 병변의 근위 또는 원위 단부의 10mm 이내에 이식되었으며 표적 혈관에 명확하거나 가능한 혈전이 있습니다.
10. 표적 병변은 LAD, LCX 및 RCA 개구부의 5mm 내에 위치하거나 포함됩니다.
11. 좌주줄기병 또는 다리혈관병;
12. 혈관 조영술은 혈관 경로가 구불구불하고 테스트 장치가 목표 위치에 도달하기 어렵거나 복구하기 어렵다는 것을 보여줍니다.
13. 박동조율기 또는 심장리듬 장치를 이식한 환자
14. 표적 병변의 10 mm 이내 동맥류의 증거;
15. 헤파린, 조영제, 아스피린, 클로피도그렐 및 마취제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
16. 피험자는 현재 아직 완료되지 않은 다른 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있습니다.
17. 임신 또는 수유 대상자;
18. 다른 환자는 조사자의 평가에 따라 제외되어야 합니다.