Prove cliniche del catetere di dilatazione a palloncino sonico pulsato e del generatore sonico pulsato

Criterio di inclusione:

1. 18≤età≤80 anni, maschi o femmine;
2. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi;
3. Pazienti con evidenza di ischemia miocardica asintomatica, stabilità o instabilità; con angina o infarto cardiaco obsoleto per terapia interventistica;
4. La lesione bersaglio è primaria, lesione dell'arteria coronaria in situ;
5. Il diametro di riferimento del vaso target è 1,5-4,0 mm, e la lunghezza della lesione è ≤40 mm (ispezione visiva);
6. La lesione bersaglio è con una stenosi visivamente stimata ≥70% (o ≥50% con evidenza di ischemia miocardica);
7. Lesioni altamente calcificate;
8. È consentita una sola lesione target che richieda il trattamento con palloncino sonico;
9. Il numero di lesioni non bersaglio che richiedono un trattamento interventistico non è superiore a 2 e le lesioni bersaglio devono essere trattate dopo che le lesioni non bersaglio sono state trattate con successo;
10. Pazienti che possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato e possono accettare il follow-up clinico richiesto.

Criteri di esclusione:

1. New York Heart Association (NYHA) classe III o IV;
2. Grave danno epatico e renale, transaminasi più di 3 volte il limite superiore della norma, creatinina > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) o insufficienza renale cronica che richiede dialisi a lungo termine;
3. L'ictus si è verificato entro 6 mesi dall'adesione al gruppo, escludendo l'attacco chimico transitorio (TIA) e l'infarto della cavità;
4. Avere una storia di ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro 6 mesi dall'adesione al gruppo;
5. Conta piastrinica <80×10⁹/L;
6. Il soggetto rifiuta o non è idoneo per l'intervento di CABG;
7. Si prevede che la lesione bersaglio venga sottoposta ad aterectomia coronarica, laser, palloncino a doppio filo guida, palloncino mastoideo, palloncino da taglio o aspirazione del trombo;
8. Dissezione del vaso bersaglio dopo angiografia preoperatoria o passaggio del filo guida;
9. Lo stent è stato impiantato entro 10 mm dall'estremità prossimale o distale della lesione target ed è presente un trombo definito o possibile nel vaso target;
10. La lesione bersaglio è localizzata o coinvolta entro 5 mm dall'apertura di LAD, LCX e RCA;
11. Malattia del tronco principale sinistro o malattia vascolare del ponte;
12. L'angiografia mostra che il percorso del vaso sanguigno è tortuoso e il dispositivo di test è difficile da raggiungere nella posizione target o difficile da recuperare;
13. Pazienti con pacemaker impiantati o dispositivi del ritmo cardiaco;
14. Evidenza di aneurisma entro 10 mm dalla lesione bersaglio;
15. Pazienti noti per essere allergici all'eparina, ai mezzi di contrasto, all'aspirina, al clopidogrel e agli anestetici;
16. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi che non è ancora stato completato;
17. Soggetti in gravidanza o allattamento;
18. Altri pazienti dovrebbero essere esclusi sulla base della valutazione dei ricercatori;