Pulsed Sonic Balloon Dilatation -katetrin ja pulssiäänigeneraattorin kliiniset tutkimukset
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, yhden käden tutkimus pulssiäänipallolaajennuskatetrin ja pulssiäänigeneraattorin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sepelvaltimon kalkkeutuneiden leesioiden hoidossa
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus, on suunniteltu varmistamaan pulssipaineilmapallolaajennuskatetrin ja pulssiäänigeneraattorin turvallisuus ja tehokkuus sepelvaltimon kalkkiutumisleesioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 170 potilasta, joilla on kalkkeutuneita sepelvaltimovaurioita ja joita hoidetaan pulssiäänipallolaajennuskatetrilla ja pulssiäänigeneraattorilla.
Optisen koherenssitomografian (OCT) kuvantamisen alaryhmät, joissa oli 30 potilasta, suunniteltiin 1-2 keskukseen kalkkeutuneiden leesioiden hoitovaikutuksen arvioimiseksi tarkemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- The Southwest Hospital of Amu
-
Guangzhou, Kiina
- The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Shanxi, Kiina
- Linfen Central Hospital
-
Suzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xuzhou, Kiina
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical Univesity
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18≤ikä≤80 vuotta vanha, miehet tai naiset;
- elinajanodote ≥ 6 kuukautta;
- Potilaat, joilla on merkkejä oireettomasta sydänlihasiskemiasta, stabiilisuudesta tai epävakaudesta; angina pectoris tai vanhentunut sydäninfarkti interventiohoitoa varten;
- Kohdeleesio on primaarinen, in situ sepelvaltimoleesio;
- Suonen tavoitehalkaisija on 1,5-4,0 mm, ja vaurion pituus on ≤40 mm (silmämääräinen tarkastus);
- Kohdeleesion visuaalisesti arvioitu ahtauma on ≥70 % (tai ≥50 %, jossa on merkkejä sydänlihaksen iskemiasta);
- voimakkaasti kalkkeutuneet leesiot;
- Vain yksi kohdeleesio, joka vaatii äänipallokäsittelyä, on sallittu;
- Interventiohoitoa vaativien ei-kohdeleesioiden lukumäärä on enintään 2, ja kohdeleesiot tulee hoitaa sen jälkeen, kun ei-kohdeleesiot on hoidettu onnistuneesti;
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja voivat hyväksyä vaaditun kliinisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV;
- Vaikea maksa- ja munuaisvaurio, transaminaasiarvot yli 3 kertaa normaalin ylärajan, kreatiniini > 2,5 mg/dl (221 μmol/L) tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii pitkäaikaista dialyysiä;
- Aivohalvaus tapahtui 6 kuukauden sisällä ryhmään liittymisestä, lukuun ottamatta ohimenevää kemiallista hyökkäystä (TIA) ja onteloinfarktia;
- sinulla on ollut aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 6 kuukauden sisällä ryhmään liittymisestä;
- Verihiutalemäärä <80×10⁹/L;
- Kohde kieltäytyy tai ei sovellu CABG-leikkaukseen;
- Kohdeleesiolle on tarkoitus tehdä sepelvaltimon aterektomia, laser, kaksoisjohdepallo, mastoidipallo, leikkauspallo tai veritulpan aspiraatio;
- Kohdesuonen dissektio ennen leikkausta tapahtuvan angiografian tai ohjauslangan läpimenon jälkeen;
- Stentti on istutettu 10 mm:n etäisyydelle kohdevaurion proksimaalisesta tai distaalisesta päästä, ja kohdesuoneen on selvä tai mahdollinen trombi;
- Kohdeleesio sijaitsee tai on mukana 5 mm:n sisällä LAD:n, LCX:n ja RCA:n aukosta;
- Vasemman päävarren sairaus tai siltaverisuonitauti;
- Angiografia osoittaa, että verisuonen reitti on mutkikas ja testilaitetta on vaikea saavuttaa kohdeasentoon tai vaikea toipua;
- Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin tai sydämen rytmilaitteet;
- Todisteet aneurysmasta 10 mm:n sisällä kohdevauriosta;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hepariinille, varjoaineille, aspiriinille, klopidogreelille ja anestesia-aineille;
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, jota ei ole vielä saatu päätökseen;
- raskaana olevat tai imettävät henkilöt;
- Muut potilaat tulee sulkea pois tutkijoiden arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: pulssiääninen ilmapallolaajennuskatetri ja pulssiäänigeneraattori
Kaikki koehenkilöt saavat hoitoa pulssilla toimivalla äänipallolaajennuskatetrilla
|
Toimita pulssimainen äänipallolaajennuskatetri kohdesuoneen ennen sepelvaltimostentin tai muun asettamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn onnistuminen määriteltiin jäännösstenoosiksi ≤ 30 % onnistuneen stentin asennuksen jälkeen ilman sairaalassa haitallisia sydäntapahtumia (mukaan lukien sydänkuolema, kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti (TV-MI) ja kohdevaurion revaskularisaatio).
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Laitteen onnistuminen määriteltiin jäännösstenoosiksi ≤50 % pulssiaallon akustisen aallon ilmapallolaajennuskatetrin onnistuneen toimituksen, käyttöönoton ja vetämisen jälkeen kohdevaurioon.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lumen halkaisija saatu
Aikaikkuna: välitön äänipallokäsittely, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty minimiluminaalisen halkaisijan [MLD] muutokseksi seurantapisteiden ja perusviivan välillä.
|
välitön äänipallokäsittely, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Halkaisijan stenoosin prosenttiosuus
Aikaikkuna: välitön äänipallokäsittely, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty seuraavasti (1-minimiluminaalihalkaisija[MLD]/vertailusuonen halkaisija[RVD])*100 %
|
välitön äänipallokäsittely, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: ennen kotiuttamista tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen, 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kohdevaurion epäonnistuminen on sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin (TV-MI) ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaatioiden yhdistelmäpäätetapahtuma.
|
ennen kotiuttamista tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen, 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaaseen liittyvä kardiovaskulaarinen kliininen yhdistetty päätepiste (POCE)
Aikaikkuna: ennen kotiuttamista tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen, 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mukaan lukien kaikesta johtuva kuolema, kaikki sydäninfarkti tai mikä tahansa revaskularisaatio
|
ennen kotiuttamista tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen, 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vahvistetut ja todennäköiset tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: ennen kotiuttamista tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen, 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mukaan lukien akuutti tromboosi, varhainen tromboosi, myöhäinen tromboosi, erittäin myöhäinen tromboosi.
|
ennen kotiuttamista tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen, 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Pulssiäänienergiageneraattorin vakaus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sisältää erinomaiset, hyvät ja huonot tasot
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Pulssi-akustisten energiageneraattoreiden helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sisältää erinomaiset, hyvät ja huonot tasot
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 7. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP-Pulsed Sonic Balloon-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .