Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания импульсного катетера для дилатации звуковым баллоном и импульсного звукового генератора

1 июня 2022 г. обновлено: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности импульсного звукового баллонного дилатационного катетера и импульсного звукового генератора при лечении кальцинированных поражений коронарных артерий

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование предназначено для проверки безопасности и эффективности импульсного звукового баллонного дилатационного катетера и импульсного звукового генератора при лечении кальцификации коронарных артерий.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будет включено в общей сложности 170 пациентов с кальцифицированными поражениями коронарных артерий, которые будут лечиться с помощью катетера для дилатации импульсного звукового баллона и импульсного звукового генератора. Подгруппы оптической когерентной томографии (ОКТ) из 30 пациентов были сформированы в 1-2 центрах для более точной оценки эффекта лечения кальцифицированных поражений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shanxi, Китай
        • Linfen Central Hospital
      • Suzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xuzhou, Китай
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical Univesity
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18≤возраст≤80 лет, мужчины или женщины;
  2. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев;
  3. Пациенты с признаками бессимптомной ишемии миокарда, стабильности или нестабильности; при стенокардии или перенесенном инфаркте миокарда для интервенционной терапии;
  4. Целевое поражение является первичным, in situ поражением коронарной артерии;
  5. Ориентировочный диаметр целевого сосуда составляет 1,5-4,0 мм, и длина поражения ≤40 мм (визуальный осмотр);
  6. Целевое поражение с визуально оцененным стенозом ≥70% (или ≥50% с признаками ишемии миокарда);
  7. сильно обызвествленные поражения;
  8. Допускается только одно целевое поражение, требующее лечения звуковым баллоном;
  9. Количество нецелевых поражений, требующих интервенционного лечения, не превышает 2, а целевые поражения следует лечить после успешного лечения нецелевых поражений;
  10. Пациенты, которые могут понять цель исследования, добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия, а также могут согласиться на необходимое клиническое наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  2. Тяжелое поражение печени и почек, трансаминазы более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы, креатинин > 2,5 мг/дл (221 мкмоль/л) или хроническая почечная недостаточность, требующая длительного диализа;
  3. Инсульт возник в течение 6 мес после включения в группу, за исключением транзиторной химической атаки (ТИА) и полостного инфаркта;
  4. Иметь в анамнезе активную пептическую язву или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 6 месяцев после присоединения к группе;
  5. Количество тромбоцитов <80×10⁹/л;
  6. Субъект отказывается или не подходит для операции АКШ;
  7. В целевом поражении планируется коронарная атерэктомия, лазерная аблография, двухпроводниковый баллон, баллон сосцевидного отростка, режущий баллон или аспирация тромба;
  8. Рассечение целевого сосуда после предоперационной ангиографии или проведения проводника;
  9. Стент был имплантирован в пределах 10 мм от проксимального или дистального конца целевого поражения, и в целевом сосуде имеется определенный или возможный тромб;
  10. Целевое поражение расположено или вовлечено в пределах 5 мм от устья ПМЖВ, ОА и ПКА;
  11. Заболевание левого основного ствола или мостовидное сосудистое заболевание;
  12. Ангиография показывает, что путь кровеносного сосуда извилистый, и тестовому устройству трудно достичь целевого положения или его трудно восстановить;
  13. Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами или устройствами сердечного ритма;
  14. Наличие аневризмы в пределах 10 мм от целевого поражения;
  15. Пациенты с известной аллергией на гепарин, контрастные вещества, аспирин, клопидогрел и анестетики;
  16. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании лекарственного средства или устройства, которое еще не завершено;
  17. Беременные или кормящие субъекты;
  18. Другие пациенты должны быть исключены на основании оценки исследователей;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: импульсный звуковой катетер для баллонной дилатации и импульсный звуковой генератор
Все субъекты будут получать лечение с помощью катетера для дилатации импульсного звукового баллона.
Устройство: Импульсный звуковой баллонный дилатационный катетер и импульсный звуковой генератор
Доставьте катетер для дилатации импульсного ультразвукового баллона в целевой сосуд перед установкой коронарного стента или других материалов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный показатель успешности
Временное ограничение: сразу после процедуры
Успех процедуры определялся как остаточный стеноз ≤30% после успешной доставки стента без возникновения внутрибольничных неблагоприятных сердечных событий (включая сердечную смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом (TV-MI) и реваскуляризацию целевого поражения).
сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: сразу после процедуры
Успех устройства определялся как остаточный стеноз ≤50% с успешной доставкой, развертыванием и выводом баллонного дилатационного катетера с импульсной акустической волной к целевому поражению.
сразу после процедуры
Полученный диаметр просвета
Временное ограничение: обработка сразу после звукового баллона, сразу после процедуры
Определяется как изменение минимального диаметра просвета [MLD] между контрольными точками и базовой линией.
обработка сразу после звукового баллона, сразу после процедуры
Процент диаметра стеноза
Временное ограничение: обработка сразу после звукового баллона, сразу после процедуры
Определяется как (1-минимальный диаметр просвета [MLD]/референтный диаметр сосуда [RVD])*100%
обработка сразу после звукового баллона, сразу после процедуры
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: до выписки или через 7 дней после процедуры, через 30 дней после процедуры
Несостоятельность целевого поражения является комбинированной конечной точкой сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом (TV-MI), и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией.
до выписки или через 7 дней после процедуры, через 30 дней после процедуры
Связанная с пациентом сердечно-сосудистая клиническая комбинированная конечная точка (POCE)
Временное ограничение: до выписки или через 7 дней после процедуры, через 30 дней после процедуры
Включая смерть от всех причин, все ИМ или любую реваскуляризацию
до выписки или через 7 дней после процедуры, через 30 дней после процедуры
Подтвержденные и вероятные тромботические явления
Временное ограничение: до выписки или через 7 дней после процедуры, через 30 дней после процедуры
Включая острый тромбоз, ранний тромбоз, поздний тромбоз, очень поздний тромбоз.
до выписки или через 7 дней после процедуры, через 30 дней после процедуры
Стабильность импульсного генератора звуковой энергии
Временное ограничение: сразу после процедуры
Включая отличные, хорошие и плохие уровни
сразу после процедуры
Простота использования импульсных генераторов акустической энергии
Временное ограничение: сразу после процедуры
Включая отличные, хорошие и плохие уровни
сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

7 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

7 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP-Pulsed Sonic Balloon-2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться