脉冲声波球囊扩张导管与脉冲声波发生器的临床试验
2022年6月1日 更新者：Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
一项前瞻性、多中心、单臂研究，以评估脉冲声波球囊扩张导管和脉冲声波发生器在治疗冠状动脉钙化病变中的安全性和有效性
前瞻性、多中心、单臂研究旨在验证脉冲声波球囊扩张导管和脉冲声波发生器治疗冠状动脉钙化病变的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究将包括总共 170 名患有钙化冠状动脉病变的患者，他们将接受脉冲声波球囊扩张导管和脉冲声波发生器的治疗。
在1-2个中心设计了30名患者的光学相干断层扫描（OCT）成像亚组，以进一步准确评估钙化病变的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing、中国
- The Southwest Hospital of Amu
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanxi、中国
- Linfen Central Hospital
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuhan、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Xuzhou、中国
- Xuzhou Central Hospital
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Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical Univesity
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18≤年龄≤80岁，男女不限；
- 预期寿命≥6个月；
- 有无症状心肌缺血、稳定性或不稳定证据的患者；伴有心绞痛或陈旧性心肌梗塞进行介入治疗；
- 靶病变是原发性、原位冠状动脉病变；
- 靶血管参考直径为1.5-4.0mm， 病变长度≤40mm（目测）；
- 目标病变视觉估计狭窄≥70%（或≥50%有心肌缺血证据）；
- 高度钙化病变；
- 只允许有一处需要声波球囊治疗的靶病灶；
- 需要介入治疗的非靶病灶不超过2个，待非靶病灶治疗成功后再治疗靶病灶；
- 能理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，并能接受必要的临床随访的患者。
排除标准：
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级；
- 严重肝肾损害，转氨酶超过正常值上限3倍，肌酐>2.5mg/dL（221μmol/L）或需要长期透析的慢性肾功能衰竭；
- 入组6个月内发生卒中，排除短暂性化学发作（TIA）和腔梗死；
- 入组6个月内有活动性消化性溃疡或上消化道出血病史；
- 血小板计数<80×10⁹/L；
- 受试者拒绝或不适合CABG手术；
- 靶病变拟行冠状动脉粥样斑块切除、激光、双导丝球囊、乳突球囊、切割球囊或血栓抽吸术；
- 术前造影或导丝通过后对靶血管的剥离；
- 支架已植入距靶病变近端或远端10mm以内，且靶血管内有明确或可能的血栓；
- 靶病灶位于或累及LAD、LCX和RCA开口5mm以内；
- 左主干疾病或桥血管疾病；
- 血管造影显示血管路径曲折，测试装置难以到达目标位置或难以收回；
- 植入心脏起搏器或心脏节律装置的患者；
- 目标病变 10 毫米内有动脉瘤的证据；
- 已知对肝素、造影剂、阿司匹林、氯吡格雷和麻醉剂过敏的患者；
- 受试者目前正在参与另一项尚未完成的药物或器械临床研究；
- 怀孕或哺乳期受试者；
- 应根据研究者的评估排除其他患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脉冲声波球囊扩张导管和脉冲声波发生器
所有受试者都将接受脉冲声波球囊扩张导管的治疗
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在放置冠状动脉支架或其他支架之前，将脉冲声波球囊扩张导管输送到目标血管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功率
大体时间：立即术后
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手术成功定义为支架植入成功后残余狭窄≤30%，且未发生院内心脏不良事件（包括心源性死亡、靶血管相关心肌梗死 (TV-MI) 和靶病变血运重建）
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立即术后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功率
大体时间：立即术后
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装置成功定义为残余狭窄≤50%，脉冲声波球囊扩张导管成功输送、部署和撤回至目标病变。
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立即术后
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获得管腔直径
大体时间：立即后声波球囊治疗, 立即后程序
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定义为随访点和基线之间最小管腔直径 [MLD] 的变化。
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立即后声波球囊治疗, 立即后程序
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直径狭窄百分比
大体时间：立即后声波球囊治疗, 立即后程序
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定义为（1-最小管腔直径[MLD]/参考血管直径[RVD]）*100%
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立即后声波球囊治疗, 立即后程序
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：出院前或手术后 7 天，手术后 30 天
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靶病变失败是心脏死亡、靶血管相关心肌梗死 (TV-MI) 和缺血驱动的靶病变血运重建的复合终点。
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出院前或手术后 7 天，手术后 30 天
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与患者相关的心血管临床复合终点 (POCE)
大体时间：出院前或手术后 7 天，手术后 30 天
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包括全因死亡、所有心梗或任何血运重建
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出院前或手术后 7 天，手术后 30 天
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确认和可能的血栓形成事件
大体时间：出院前或手术后 7 天，手术后 30 天
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包括急性血栓形成、早期血栓形成、晚期血栓形成、极晚期血栓形成。
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出院前或手术后 7 天，手术后 30 天
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脉冲声能发生器的稳定性
大体时间：立即术后
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包括优、良、差三级
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立即术后
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易于使用脉冲声能发生器
大体时间：立即术后
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包括优、良、差三级
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立即术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月6日
初级完成 (预期的)
2022年10月7日
研究完成 (预期的)
2023年1月7日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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