Essais cliniques du cathéter de dilatation à ballonnet sonique pulsé et du générateur sonique pulsé

Critère d'intégration:

1. 18≤age≤80 ans, hommes ou femmes ;
2. Espérance de vie ≥ 6 mois ;
3. Patients présentant des signes d'ischémie myocardique asymptomatique, de stabilité ou d'instabilité ; avec angine de poitrine ou infarctus cardiaque obsolète pour la thérapie interventionnelle ;
4. La lésion cible est une lésion primaire in situ de l'artère coronaire ;
5. Le diamètre de référence du vaisseau cible est de 1,5 à 4,0 mm, et la longueur de la lésion est ≤40mm (inspection visuelle);
6. La lésion cible est avec une sténose estimée visuellement de ≥ 70 % (ou ≥ 50 % avec des signes d'ischémie myocardique) ;
7. Lésions fortement calcifiées ;
8. Une seule lésion cible nécessitant un traitement par ballon sonique est autorisée ;
9. Le nombre de lésions non cibles nécessitant un traitement interventionnel n'est pas supérieur à 2, et les lésions cibles doivent être traitées après que les lésions non cibles ont été traitées avec succès ;
10. Les patients qui peuvent comprendre le but de l'essai, participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé, et peuvent accepter le suivi clinique requis.

Critère d'exclusion:

1. Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA);
2. Lésions hépatiques et rénales graves, transaminase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, créatinine > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) ou insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse à long terme ;
3. L'AVC est survenu dans les 6 mois suivant l'adhésion au groupe, à l'exclusion des attaques chimiques transitoires (AIT) et des infarctus de la cavité ;
4. Avoir des antécédents d'ulcère gastro-duodénal actif ou de saignement gastro-intestinal supérieur (GI) dans les 6 mois suivant l'adhésion au groupe ;
5. Numération plaquettaire <80×10⁹/L ;
6. Le sujet refuse ou ne convient pas à la chirurgie CABG ;
7. La lésion cible est prévue pour subir une athérectomie coronarienne, un laser, un ballon à double fil guide, un ballon mastoïdien, un ballon coupant ou une aspiration de thrombus ;
8. Dissection du vaisseau cible après angiographie préopératoire ou passage du fil guide ;
9. Le stent a été implanté à moins de 10 mm de l'extrémité proximale ou distale de la lésion cible, et il existe un thrombus certain ou possible dans le vaisseau cible ;
10. La lésion cible est située ou impliquée à moins de 5 mm de l'ouverture de LAD, LCX et RCA ;
11. Maladie de la tige principale gauche ou maladie vasculaire du pont ;
12. L'angiographie montre que le trajet des vaisseaux sanguins est tortueux et que le dispositif de test est difficile à atteindre la position cible ou difficile à récupérer ;
13. Patients porteurs de stimulateurs cardiaques implantés ou d'appareils de rythme cardiaque ;
14. Preuve d'anévrisme à moins de 10 mm de la lésion cible ;
15. Patients connus pour être allergiques à l'héparine, aux agents de contraste, à l'aspirine, au clopidogrel et aux anesthésiques ;
16. Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif qui n'est pas encore terminée ;
17. Sujets enceintes ou allaitantes ;
18. D'autres patients doivent être exclus sur la base de l'évaluation des investigateurs ;