A pulzáló szonikus ballontágító katéter és a pulzáló hanggenerátor klinikai vizsgálatai

Bevételi kritériumok:

1. 18≤életkor≤80 éves, férfiak vagy nők;
2. Várható élettartam ≥ 6 hónap;
3. Tünetmentes myocardialis ischaemia, stabilitás vagy instabilitás jeleit mutató betegek; anginában vagy elavult szívinfarktusban intervenciós terápia céljából;
4. A céllézió elsődleges, in situ koszorúér-lézió;
5. A cél ér referenciaátmérője 1,5-4,0 mm, és a sérülés hossza ≤40 mm (szemrevételezéses ellenőrzés);
6. A céllézió vizuálisan becsült szűkülete ≥70% (vagy ≥50% szívizom-ischaemia bizonyítékával);
7. Erősen meszesedő elváltozások;
8. Csak egy szonikus ballonos kezelést igénylő céllézió megengedett;
9. Az intervenciós kezelést igénylő nem célléziók száma nem több, mint 2, és a célléziókat a nem célléziók sikeres kezelése után kell kezelni;
10. Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, önkéntesen részt vesznek és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és el tudják fogadni a szükséges klinikai nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

1. New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály;
2. Súlyos máj- és vesekárosodás, a transzamináz több mint háromszorosa a normálérték felső határának, kreatinin > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) vagy krónikus veseelégtelenség, amely hosszú távú dialízist igényel;
3. Stroke a csoporthoz való csatlakozást követő 6 hónapon belül következett be, kivéve az átmeneti kémiai rohamot (TIA) és az üreges infarktust;
4. a kórelőzményében aktív peptikus fekély vagy felső gasztrointesztinális (GI) vérzés szerepel a csoporthoz való csatlakozást követő 6 hónapon belül;
5. Thrombocytaszám <80×10⁹/L;
6. Az alany megtagadja vagy nem alkalmas a CABG műtétre;
7. A tervek szerint a célléziót koszorúér-atherectomián, lézerrel, kettős vezetőhuzalos ballonnal, mastoid ballonnal, vágóballonnal vagy trombusszívással kell végrehajtani;
8. A célér boncolása a műtét előtti angiográfia vagy a vezetőhuzal áthaladása után;
9. A stentet a céllézió proximális vagy disztális végétől 10 mm-en belül ültették be, és a célérben határozott vagy lehetséges trombus van;
10. A céllézió a LAD, LCX és RCA nyitásától számított 5 mm-en belül található vagy érintett;
11. Bal fő szár betegsége vagy hídérbetegség;
12. Az angiográfia azt mutatja, hogy a vérerek útja kanyargós, és a vizsgálóeszköz nehezen érhető el a célhelyzetben, vagy nehezen állítható helyre;
13. Beültetett pacemakerrel vagy szívritmus-szabályozó készülékkel rendelkező betegek;
14. Aneurizma bizonyítéka a célléziótól számított 10 mm-en belül;
15. Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a heparinra, kontrasztanyagokra, aszpirinre, klopidogrélre és érzéstelenítőkre;
16. Az alany jelenleg egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, amely még nem fejeződött be;
17. Terhes vagy szoptató alanyok;
18. A többi beteget a vizsgálók értékelése alapján ki kell zárni;