Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próby kliniczne pulsacyjnego balonowego cewnika dylatacyjnego i pulsacyjnego generatora dźwiękowego

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonowego cewnika rozszerzającego z pulsującym dźwiękiem i pulsacyjnego generatora sonicznego w leczeniu zwapniałych zmian w tętnicach wieńcowych

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie ma na celu zweryfikowanie bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika dylatacyjnego z pulsacyjnym dźwiękiem i generatora pulsacyjnego dźwięku w leczeniu zmian zwapniających w tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział łącznie 170 pacjentów ze zwapniałymi zmianami w tętnicach wieńcowych, którzy będą leczeni za pomocą pulsacyjnego balonowego cewnika dylatacyjnego i generatora pulsacyjnego dźwięku. Podgrupy obrazowania optycznej koherentnej tomografii (OCT) 30 pacjentów zostały zaprojektowane w 1-2 ośrodkach, aby dokładniej ocenić efekt leczenia zwapniałych zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shanxi, Chiny
        • Linfen Central Hospital
      • Suzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical Univesity
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18≤wiek≤80 lat, mężczyźni lub kobiety;
  2. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy;
  3. Pacjenci z objawami bezobjawowego niedokrwienia, stabilności lub niestabilności mięśnia sercowego; z dusznicą bolesną lub przestarzałym zawałem serca do terapii interwencyjnej;
  4. Docelowa zmiana jest pierwotna, polegająca na uszkodzeniu tętnicy wieńcowej in situ;
  5. Średnica odniesienia naczynia docelowego wynosi 1,5-4,0 mm, a długość zmiany wynosi ≤40 mm (kontrola wzrokowa);
  6. Docelowa zmiana to z wizualnie oszacowanym zwężeniem ≥70% (lub ≥50% z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego);
  7. Silnie zwapnione zmiany;
  8. Dozwolona jest tylko jedna zmiana docelowa wymagająca leczenia balonem dźwiękowym;
  9. Liczba zmian niedocelowych wymagających leczenia interwencyjnego wynosi nie więcej niż 2, a zmiany docelowe należy leczyć po skutecznym leczeniu zmian niedocelowych;
  10. Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie biorą w nim udział i podpisują formularz świadomej zgody oraz mogą wyrazić zgodę na wymaganą obserwację kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA);
  2. Ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek, transaminazy ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, kreatynina > 2,5 mg/dl (221 μmol/l) lub przewlekła niewydolność nerek wymagająca długotrwałej dializy;
  3. Udar wystąpił w ciągu 6 miesięcy od dołączenia do grupy, z wyłączeniem przemijającego ataku chemicznego (TIA) i zawału jamy ustnej;
  4. Mieć historię czynnego wrzodu trawiennego lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy od dołączenia do grupy;
  5. liczba płytek krwi <80×10⁹/l;
  6. Pacjent odmawia lub nie kwalifikuje się do zabiegu CABG;
  7. Planuje się, że docelowa zmiana zostanie poddana aterektomii wieńcowej, laserowi, balonikowi z podwójnym prowadnikiem, balonikowi wyrostka sutkowatego, balonowi tnącemu lub aspiracji skrzepliny;
  8. Preparacja naczynia docelowego po angiografii przedoperacyjnej lub wprowadzeniu prowadnika;
  9. Stent został wszczepiony w odległości 10 mm od proksymalnego lub dystalnego końca docelowej zmiany chorobowej, aw naczyniu docelowym występuje pewny lub prawdopodobny zakrzep;
  10. Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zajęta w odległości 5 mm od ujścia LAD, LCX i RCA;
  11. Choroba lewej pnia głównego lub choroba naczyń mostkowych;
  12. Angiografia pokazuje, że ścieżka naczynia krwionośnego jest kręta, a urządzenie testowe jest trudne do osiągnięcia pozycji docelowej lub trudne do odzyskania;
  13. Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca lub urządzeniami do rytmu serca;
  14. Dowody na obecność tętniaka w promieniu 10 mm od docelowej zmiany;
  15. Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na heparynę, środki kontrastowe, aspirynę, klopidogrel i środki znieczulające;
  16. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które jeszcze się nie zakończyło;
  17. Osoby w ciąży lub karmiące piersią;
  18. Inni pacjenci powinni zostać wykluczeni na podstawie oceny badaczy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pulsacyjny cewnik dylatacyjny z balonem dźwiękowym i pulsacyjny generator dźwięku
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie za pomocą pulsacyjnego balonowego cewnika dylatacyjnego
Urządzenie: Pulsacyjny soniczny balonowy cewnik dylatacyjny i pulsacyjny generator dźwiękowy
Dostarczyć pulsacyjny soniczny cewnik dylatacyjny do naczynia docelowego przed umieszczeniem stentu wieńcowego lub innych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Powodzenie zabiegu zdefiniowano jako zwężenie rezydualne ≤30% po pomyślnym wprowadzeniu stentu bez wystąpienia wewnątrzszpitalnych niepożądanych zdarzeń sercowych (w tym śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem (TV-MI) i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej)
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Powodzenie urządzenia zdefiniowano jako zwężenie resztkowe ≤50% z pomyślnym wprowadzeniem, założeniem i wycofaniem balonowego cewnika dylatacyjnego z pulsującą falą akustyczną do docelowej zmiany.
bezpośrednio po zabiegu
Uzyskana średnica światła
Ramy czasowe: natychmiastowe leczenie balonem sonicznym, natychmiastowe po zabiegu
Zdefiniowana jako zmiana minimalnej średnicy światła [MLD] między punktami kontrolnymi a linią bazową.
natychmiastowe leczenie balonem sonicznym, natychmiastowe po zabiegu
Procent zwężenia średnicy
Ramy czasowe: natychmiastowe leczenie balonem sonicznym, natychmiastowe po zabiegu
Zdefiniowane jako (1-minimalna średnica światła [MLD]/średnica naczynia referencyjnego [RVD])*100%
natychmiastowe leczenie balonem sonicznym, natychmiastowe po zabiegu
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: przed wypisem lub 7 dni po zabiegu, 30 dni po zabiegu
Niepowodzenie zmiany docelowej jest złożonym punktem końcowym obejmującym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z docelowym naczyniem (TV-MI) i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem.
przed wypisem lub 7 dni po zabiegu, 30 dni po zabiegu
Kliniczny złożony punkt końcowy dotyczący układu sercowo-naczyniowego związany z pacjentem (POCE)
Ramy czasowe: przed wypisem lub 7 dni po zabiegu, 30 dni po zabiegu
W tym zgon z dowolnej przyczyny, wszystkie zawały serca lub rewaskularyzacja
przed wypisem lub 7 dni po zabiegu, 30 dni po zabiegu
Potwierdzone i prawdopodobne zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: przed wypisem lub 7 dni po zabiegu, 30 dni po zabiegu
W tym ostra zakrzepica, wczesna zakrzepica, późna zakrzepica, bardzo późna zakrzepica.
przed wypisem lub 7 dni po zabiegu, 30 dni po zabiegu
Stabilność pulsacyjnego generatora energii dźwiękowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
W tym doskonałe, dobre i słabe poziomy
bezpośrednio po zabiegu
Łatwość obsługi pulsacyjnych generatorów energii akustycznej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
W tym doskonałe, dobre i słabe poziomy
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

7 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

7 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP-Pulsed Sonic Balloon-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwapnienia wieńcowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj