Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische onderzoeken met gepulseerde sonische ballondilatatiekatheter en gepulseerde sonische generator

1 juni 2022 bijgewerkt door: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid van gepulseerde sonische ballondilatatiekatheter en gepulseerde sonische generator bij de behandeling van coronaire verkalkte laesies te evalueren

De prospectieve, multicenter, eenarmige studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van gepulste sonische ballondilatatiekatheter en gepulseerde sonische generator bij de behandeling van coronaire verkalkingslaesies te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat in totaal 170 patiënten met verkalkte coronaire laesies die zullen worden behandeld met een gepulste sonische ballondilatatiekatheter en een gepulseerde sonische generator. Subgroepen van optische coherentietomografie (OCT) van 30 patiënten werden ontworpen in 1-2 centra om het behandelingseffect van verkalkte laesies verder nauwkeurig te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shanxi, China
        • Linfen Central Hospital
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical Univesity
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18≤age≤80 jaar oud, mannen of vrouwen;
  2. Levensverwachting ≥ 6 maanden;
  3. Patiënten met bewijs van asymptomatische myocardischemie, stabiliteit of instabiliteit; met angina of verouderd hartinfarct voor interventionele therapie;
  4. De doellaesie is een primaire, in situ laesie van de kransslagader;
  5. De referentiediameter van het doelvat is 1,5-4,0 mm, en de lengte van de laesie is ≤40 mm (visuele inspectie);
  6. Doellaesie is met een visueel geschatte stenose van ≥70% (of≥50% met bewijs van myocardischemie);
  7. Sterk verkalkte laesies;
  8. Slechts één doellaesie die behandeling met een sonische ballon vereist, is toegestaan;
  9. Het aantal niet-doellaesies dat interventionele behandeling vereist, is niet meer dan 2, en de doellaesies moeten worden behandeld nadat de niet-doellaesies met succes zijn behandeld;
  10. Patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, en de vereiste klinische follow-up kunnen accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV;
  2. Ernstige lever- en nierbeschadiging, transaminase meer dan 3 keer de bovengrens van normaal, creatinine > 2,5 mg/dl (221 μmol/l) of chronisch nierfalen waarvoor langdurige dialyse nodig is;
  3. Beroerte deed zich voor binnen 6 maanden na toetreding tot de groep, met uitzondering van transient is chemical attack (TIA) en caviteitsinfarct;
  4. Een voorgeschiedenis hebben van een actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) binnen 6 maanden na toetreding tot de groep;
  5. Aantal bloedplaatjes <80×10⁹/L;
  6. Proefpersoon weigert of is niet geschikt voor CABG-operatie;
  7. De doellaesie is gepland om coronaire atherectomie, laser, dubbele geleidedraadballon, mastoïdballon, snijballon of trombusaspiratie te ondergaan;
  8. Dissectie van het doelbloedvat na preoperatieve angiografie of doorvoer van een voerdraad;
  9. De stent is geïmplanteerd binnen 10 mm van het proximale of distale uiteinde van de doellaesie en er is een duidelijke of mogelijke trombus in het doelvat;
  10. De doellaesie bevindt zich of is betrokken binnen 5 mm van de opening van LAD, LCX en RCA;
  11. Linkerhoofdstamziekte of brugvaatziekte;
  12. Angiografie toont aan dat het bloedvatpad kronkelig is en dat het testapparaat moeilijk de doelpositie kan bereiken of moeilijk te herstellen is;
  13. Patiënten met geïmplanteerde pacemakers of hartritmeapparaten;
  14. Bewijs van aneurysma binnen 10 mm van de doellaesie;
  15. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor heparine, contrastmiddelen, aspirine, clopidogrel en anesthetica;
  16. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat nog niet is voltooid;
  17. Zwangere of zogende onderwerpen;
  18. Andere patiënten moeten worden uitgesloten op basis van de beoordeling van de onderzoekers;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: gepulste sonische ballondilatatiekatheter en gepulste sonische generator
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met de gepulseerde sonische ballondilatatiekatheter
Apparaat: Pulsed Sonic Balloon Dilatation Catheter en Pulsed Sonic Generater
Breng de gepulseerde sonische ballondilatatiekatheter naar het doelvat voordat een coronaire stent of andere wordt geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
Procedureel succes werd gedefinieerd als residuele stenose ≤30% na succesvolle plaatsing van de stent zonder het optreden van ongunstige cardiale gebeurtenissen in het ziekenhuis (waaronder hartdood, doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct (TV-MI) en revascularisatie van doellaesie)
onmiddellijk na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van het apparaat
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
Het succes van het hulpmiddel werd gedefinieerd als resterende stenose ≤50% met de succesvolle plaatsing, ontplooiing en terugtrekking van de ballondilatatiekatheter met gepulseerde akoestische golf naar de doellaesie.
onmiddellijk na de procedure
Lumendiameter verkregen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de sonische ballonbehandeling, onmiddellijk na de procedure
Gedefinieerd als de verandering van de minimale luminale diameter [MLD] tussen de follow-uppunten en de basislijn.
onmiddellijk na de sonische ballonbehandeling, onmiddellijk na de procedure
Percentage diameterstenose
Tijdsspanne: onmiddellijk na de sonische ballonbehandeling, onmiddellijk na de procedure
Gedefinieerd als (1-minimale luminale diameter[MLD]/referentievatdiameter[RVD])*100%
onmiddellijk na de sonische ballonbehandeling, onmiddellijk na de procedure
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: voor ontslag of 7 dagen na de procedure, 30 dagen na de procedure
Het falen van een doellaesie is een samengesteld eindpunt van hartdood, een aan het doelvat gerelateerd myocardinfarct (TV-MI) en de door ischemie aangestuurde revascularisatie van de doellaesie.
voor ontslag of 7 dagen na de procedure, 30 dagen na de procedure
Patiëntgerelateerd cardiovasculair klinisch samengesteld eindpunt (POCE)
Tijdsspanne: voor ontslag of 7 dagen na de procedure, 30 dagen na de procedure
Inclusief dood door alle oorzaken, alle MI of elke revascularisatie
voor ontslag of 7 dagen na de procedure, 30 dagen na de procedure
Bevestigde en waarschijnlijke trombotische voorvallen
Tijdsspanne: voor ontslag of 7 dagen na de procedure, 30 dagen na de procedure
Waaronder acute trombose, vroege trombose, late trombose, zeer late trombose.
voor ontslag of 7 dagen na de procedure, 30 dagen na de procedure
De stabiliteit van de puls sonische energiegenerator
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
Inclusief uitstekende, goede en slechte niveaus
onmiddellijk na de procedure
Gebruiksgemak van pulserende akoestische energiegeneratoren
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
Inclusief uitstekende, goede en slechte niveaus
onmiddellijk na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

7 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

7 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP-Pulsed Sonic Balloon-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren