Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske forsøk med Pulsed Sonic Balloon Dilatation Catheter og Pulsed Sonic Generator

1. juni 2022 oppdatert av: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

En prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av pulsert sonisk ballongdilatasjonskateter og pulserende sonisk generator ved behandling av koronare forkalkede lesjoner

Den prospektive, multisenter, enarmsstudien er utformet for å verifisere sikkerheten og effekten av pulsert sonisk ballongdilatasjonskateter og pulserende sonisk generator i behandlingen av koronare forkalkningslesjoner.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte totalt 170 pasienter med forkalkede koronare lesjoner som vil bli behandlet med pulsert sonisk ballongdilatasjonskateter og pulserende sonisk generator. Optisk koherenstomografi (OCT) avbildningsundergrupper på 30 pasienter ble designet i 1-2 sentre for ytterligere nøyaktig å vurdere behandlingseffekten av forkalkede lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Shanxi, Kina
        • Linfen Central Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical Univesity
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18≤alder≤80 år gammel, menn eller kvinner;
  2. Forventet levealder ≥ 6 måneder;
  3. Pasienter med tegn på asymptomatisk myokardiskemi, stabilitet eller ustabilitet; med angina, eller foreldet hjerteinfarkt for intervensjonsbehandling;
  4. Mållesjonen er primær, in situ koronararterielesjon;
  5. Målkarets referansediameter er 1,5-4,0 mm, og lesjonslengden er ≤40 mm (visuell inspeksjon);
  6. Mållesjon er med en visuelt estimert stenose på ≥70 % (eller ≥ 50 % med tegn på myokardiskemi);
  7. Svært forkalkede lesjoner;
  8. Kun én mållesjon som krever sonisk ballongbehandling er tillatt;
  9. Antall ikke-mållesjoner som krever intervensjonsbehandling er ikke mer enn 2, og mållesjonene bør behandles etter at ikke-mållesjonene er vellykket behandlet;
  10. Pasienter som kan forstå formålet med forsøket, deltar frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke, og kan godta nødvendig klinisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV;
  2. Alvorlig lever- og nyreskade, transaminase mer enn 3 ganger øvre normalgrense, kreatinin > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) eller kronisk nyresvikt som krever langvarig dialyse;
  3. Hjerneslag oppstod innen 6 måneder etter tilslutning til gruppen, unntatt forbigående er kjemisk angrep (TIA) og hulrominfarkt;
  4. Har en historie med aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) innen 6 måneder etter at du ble med i gruppen;
  5. Blodplateantall <80×10⁹/L;
  6. Personen nekter eller er ikke egnet for CABG-kirurgi;
  7. Mållesjonen er planlagt å gjennomgå koronar aterektomi, laser, dobbel ledetrådballong, mastoidballong, skjærende ballong eller trombeaspirasjon;
  8. Disseksjon av målkaret etter preoperativ angiografi eller ledetråd passere gjennom;
  9. Stenten har blitt implantert innenfor 10 mm fra den proksimale eller distale enden av mållesjonen, og det er en sikker eller mulig trombe i målkaret;
  10. Mållesjonen er lokalisert eller involvert innenfor 5 mm fra åpningen av LAD, LCX og RCA;
  11. Venstre hovedstammesykdom eller brokarsykdom;
  12. Angiografi viser at blodkarbanen er kronglete, og testenheten er vanskelig å nå målposisjonen eller vanskelig å gjenopprette;
  13. Pasienter med implanterte pacemakere eller hjerterytmeapparater;
  14. Bevis på aneurisme innen 10 mm fra mållesjonen;
  15. Pasienter som er kjent for å være allergiske mot heparin, kontrastmidler, aspirin, klopidogrel og anestetika;
  16. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ennå ikke er fullført;
  17. Gravide eller ammende emner;
  18. Andre pasienter bør ekskluderes basert på vurderingen fra etterforskerne;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: pulserende sonisk ballongdilatasjonskateter og pulserende sonisk generator
Alle forsøkspersoner vil motta behandling fra det pulserende soniske ballongdilatasjonskateteret
Enhet: Pulsed Sonic Balloon Dilatation Catheter og Pulsed Sonic Generator
Lever pulsert sonisk ballongdilatasjonskateter til målkaret før du plasserer en koronarstent eller andre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Prosedyresuksess ble definert som gjenværende stenose ≤30 % etter vellykket stentlevering uten forekomst av uønskede hjertehendelser på sykehus (inkludert hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (TV-MI) og revaskularisering av mållesjon)
umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens suksessrate
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Enhetens suksess ble definert som gjenværende stenose ≤50 % med vellykket levering, utplassering og tilbaketrekking av pulserende akustisk bølgeballongdilatasjonskateter til mållesjonen.
umiddelbart etter prosedyren
Lumendiameter oppnådd
Tidsramme: umiddelbar postsonisk ballongbehandling, umiddelbar etterprosedyre
Definert som endringen av minimal luminal diameter[MLD] mellom oppfølgingspunktene og grunnlinjen.
umiddelbar postsonisk ballongbehandling, umiddelbar etterprosedyre
Prosent av diameter stenose
Tidsramme: umiddelbar postsonisk ballongbehandling, umiddelbar etterprosedyre
Definert som (1-minimal luminal diameter[MLD]/referansekardiameter[RVD])*100 %
umiddelbar postsonisk ballongbehandling, umiddelbar etterprosedyre
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: før utskrivning eller 7 dager etter prosedyren, 30 dager etter prosedyren
Mållesjonssvikt er et sammensatt endepunkt av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (TV-MI) og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering.
før utskrivning eller 7 dager etter prosedyren, 30 dager etter prosedyren
Pasientrelatert kardiovaskulært klinisk sammensatt endepunkt (POCE)
Tidsramme: før utskrivning eller 7 dager etter prosedyren, 30 dager etter prosedyren
Inkludert dødsfall av alle årsaker, all MI eller enhver revaskularisering
før utskrivning eller 7 dager etter prosedyren, 30 dager etter prosedyren
Bekreftede og sannsynlige trombotiske hendelser
Tidsramme: før utskrivning eller 7 dager etter prosedyren, 30 dager etter prosedyren
Inkludert akutt trombose, tidlig trombose, sen trombose, svært sen trombose.
før utskrivning eller 7 dager etter prosedyren, 30 dager etter prosedyren
Stabiliteten til pulslydenergigeneratoren
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Inkludert utmerket, godt og dårlig nivå
umiddelbart etter prosedyren
Brukervennlighet for pulserende akustiske energigeneratorer
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Inkludert utmerket, godt og dårlig nivå
umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

7. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

7. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP-Pulsed Sonic Balloon-2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere