放射線直腸炎の予防と治療におけるグルタミンと組み合わせたプロバイオティクスの効果
2022年7月12日 更新者：Wang Xin、West China Hospital
放射線直腸炎の予防と治療における化合物グルタミンと組み合わせたビフィズス菌と乳酸菌の錠剤の効果。
放射線直腸炎は、骨盤腫瘍に対する放射線療法後の一般的な合併症です。
研究者らは、生きたビフィズス菌と乳酸菌のタブレットを化合物グルタミンの腸溶コーティングカプセルと組み合わせることで、予備的な臨床実習を通じて放射線直腸炎の症状を大幅に軽減できることを発見しましたが、そのメカニズムは不明です.
プロスペクティブ無作為対照試験を通じて、この研究は、併用療法による放射線療法後の局所進行直腸癌患者におけるグレード2以上の急性放射線直腸炎の発生率を調査することを目的としています。
また、さまざまなスケール、次世代シーケンス法、およびその他の方法を使用して、治療前後の臨床症状、大腸内視鏡検査、イメージング、および腸内フローラの種と量の変化を評価します。
放射線直腸炎に影響を与える関連する経路とメカニズムをさらに調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
176
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：min ren, PhD/MD
- 電話番号：+86 28 85423609
- メール：renmin0502@163.com
研究場所
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Xin Wang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織病理学的に診断された局所進行直腸腺癌;臨床病期 T3/4 または N+(AJCC、8th)、転移なし。術前のネオアジュバント同時化学放射線療法を受ける予定でした。
- 他の悪性腫瘍なし;
- 深刻な心臓、肝臓、腎臓、その他の病気のない人。
- ECOG スコア: 0-1。
除外基準:
- 潰瘍性大腸炎またはクローン病を合併している;
- 重度の臓器不全、重度の糖尿病、心臓病を合併している;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 全身性および代謝性疾患を伴う異常な排便;
- 患者には、過去 1 か月間に抗生物質の全身投与と腸内活性菌の使用歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法グループ
化学放射線療法の初日から、生結合ビフィズス菌と乳酸菌の錠剤（各回2000mg、3回/日）と化合物グルタミン腸溶性コーティングカプセル（各回3カプセル、3回/日）を組み合わせて、化学放射線療法終了後1ヶ月まで.
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生きたビフィズス菌と乳酸菌配合タブレット：プロバイオティクス。
複合グルタミン腸溶性カプセル：漢方薬とグルタミンを配合
他の名前：
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介入なし：対照群
化学放射線療法の開始後、対照群は試験薬を経口摂取しません。
患者がグレード2以上の放射線直腸炎を患っている場合、それらは複合治療グループにクロスオーバーされます：複合グルタミン腸溶性コーティングカプセル（各回3カプセル）と組み合わせた生ビフィズス菌と乳酸菌の複合錠剤（各回2000mg、3回/日） 、1日3回）化学放射線療法終了後1ヶ月まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線直腸炎の発生率
時間枠：2ヶ月
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併用療法群におけるグレード2以上の放射線直腸炎の発生率
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線直腸炎の寛解率
時間枠：2ヶ月
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対照群における併用治療後の放射線直腸炎の寛解率は、グレード2以上の放射線直腸炎を発症した
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2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LENT SOMAスコアによる放射線直腸炎の評価
時間枠：2ヶ月
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LENT SOMA スコアを使用した臨床症状を伴う放射線直腸炎の評価。最小値は 0、最大値は 4 です。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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2ヶ月
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直腸化学放射線療法毒性スケールによる放射線直腸炎の評価
時間枠：2ヶ月
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直腸化学放射線療法の毒性スケールを使用した、臨床症状を伴う放射線直腸炎の評価。最小値は 0、最大値は 5 です。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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2ヶ月
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光ファイバー直腸鏡検査による放射線直腸炎の評価
時間枠：2ヶ月
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ウィーン直腸鏡検査スコアを使用した光ファイバー直腸鏡検査による放射線直腸炎の評価。
最小値は 0、最大値は 3/4 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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2ヶ月
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16S rRNAシーケンシング技術による腸内細菌叢の変化
時間枠：2ヶ月
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種の多様性や腸内微生物叢の量の変化を含む、16S rRNA シーケンシングを使用して腸内細菌叢の変化を検出する。
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2ヶ月
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血清炎症因子の変化
時間枠：2ヶ月
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IL-2、IL-6、CRP、TNFaなどの血清炎症因子の変化を評価します。
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2ヶ月
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クオル C29
時間枠：2ヶ月
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EORTC QOL C29 を使用して、患者の主観的な生活感を評価します。最小値は 1、最大値は 4 です。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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2ヶ月
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クオール C30
時間枠：2ヶ月
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EORTC QOL C30 を使用して、患者の主観的な生活感を評価します。最小値は 1、最大値は 4 です。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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2ヶ月
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腫瘍画像評価
時間枠：2ヶ月
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同時化学放射線療法の 1 か月後の RECIST 1.1 による完全奏効、部分奏効、または病勢安定を伴う治療反応を含む、画像法による腫瘍変化の評価。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (予想される)
2024年4月15日
研究の完了 (予想される)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。