Die Wirkung von Probiotika in Kombination mit Glutamin bei der Prävention und Behandlung von Strahlenproktitis
12. Juli 2022 aktualisiert von: Wang Xin, West China Hospital
Die Wirkungen von Bifidobacterium- und Lactobacillus-Tabletten in Kombination mit zusammengesetztem Glutamin bei der Prävention und Behandlung von Strahlenproktitis.
Strahlenproktitis ist eine häufige Komplikation nach Strahlentherapie bei Beckentumoren.
Die Forscher fanden heraus, dass lebende Bifidobacterium- und Lactobacillus-Tabletten in Kombination mit magensaftresistenten Glutaminkapseln die Symptome einer Strahlenproktitis durch vorläufige klinische Praxis signifikant lindern können, aber der Mechanismus ist unbekannt.
Durch eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie beabsichtigt diese Studie, die Inzidenz einer akuten Strahlenproktitis Grad 2 oder höher bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach Strahlentherapie mit der Kombinationstherapie zu untersuchen.
Und durch verschiedene Skalen, Next-Generation-Sequencing-Methoden und andere Methoden zur Bewertung der klinischen Symptome, Koloskopie, Bildgebung und Veränderungen in der Art und Fülle der Darmflora vor und nach der Behandlung.
Weitere Erforschung der verwandten Wege und Mechanismen, die die Strahlenproktitis beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
176
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: min ren, PhD/MD
- Telefonnummer: +86 28 85423609
- E-Mail: renmin0502@163.com
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- Xin Wang
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- lokal fortgeschrittenes rektales Adenokarzinom, diagnostiziert durch Histopathologie; klinisches Stadium T3/4 oder N+ (AJCC, 8.), keine Metastasierung; und geplant, eine präoperative neoadjuvante begleitende Radiochemotherapie zu erhalten.
- ohne andere bösartige Tumore;
- Personen ohne schwere Herz-, Leber-, Nieren- und andere Krankheiten;
- ECOG-Score: 0-1.
Ausschlusskriterien:
- Kompliziert mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn;
- Kompliziert mit schwerer Organinsuffizienz, schwerem Diabetes und Herzerkrankungen;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Abnormaler Stuhlgang mit systemischen und metabolischen Erkrankungen;
- Der Patient hat in den letzten 1 Monat in der Vorgeschichte systemische Antibiotika und darmaktive Bakterien verwendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinationstherapie Gruppe
Ab dem ersten Tag der Radiochemotherapie lebende kombinierte Bifidobacterium- und Lactobacillus-Tabletten (jeweils 2000 mg dreimal täglich) in Kombination mit magensaftresistenten Glutaminkapseln (jeweils 3 Kapseln dreimal täglich) bis 1 Monat nach Ende der Radiochemotherapie .
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Lebende kombinierte Bifidobacterium- und Lactobacillus-Tabletten: Probiotika.
Zusammengesetzte magensaftresistente Glutamin-Kapseln: Kombination aus traditioneller chinesischer Medizin und Glutamin
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach Beginn der Radiochemotherapie nimmt die Kontrollgruppe das experimentelle Medikament nicht oral ein.
Wenn Patienten eine Strahlenproktitis Grad ≥2 haben, werden sie in die kombinierte Behandlungsgruppe überführt: lebende kombinierte Bifidobacterium- und Lactobacillus-Tabletten (jeweils 2000 mg, 3-mal täglich) kombiniert mit magensaftresistenten Glutaminkapseln (jeweils 3 Kapseln). , 3 mal/Tag) bis 1 Monat nach Ende der Radiochemotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Strahlenproktitis
Zeitfenster: zwei Monate
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Inzidenz einer Strahlenproktitis ≥ 2. Grades in der Kombinationstherapiegruppe
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zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remissionsrate der Strahlenproktitis
Zeitfenster: zwei Monate
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Remissionsrate der Strahlenproktitis nach kombinierter Behandlung in der Kontrollgruppe entwickelte Strahlenproktitis Grad ≥2
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zwei Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Strahlenproktitis durch LENT SOMA Score
Zeitfenster: zwei Monate
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Bewertung der Strahlenproktitis mit klinischen Symptomen unter Verwendung des LENT SOMA Scores. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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zwei Monate
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Bewertung der Strahlenproktitis anhand der Toxizitätsskala der rektalen Radiochemotherapie
Zeitfenster: zwei Monate
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Bewertung der Strahlenproktitis mit klinischen Symptomen anhand der Toxizitätsskala der rektalen Radiochemotherapie. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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zwei Monate
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Beurteilung der Strahlenproktitis durch Fiberoptik-Proktoskopie
Zeitfenster: zwei Monate
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Beurteilung der Strahlenproktitis mit Fiberoptik-Proktoskopie unter Verwendung des Vienna Rectoscopy Score.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 3/4.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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zwei Monate
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Veränderungen der Darmmikrobiota durch 16S-rRNA-Sequenzierungstechnologie
Zeitfenster: zwei Monate
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Um Veränderungen in der Darmmikrobiota mit 16S-rRNA-Sequenzierung zu erkennen, einschließlich Veränderungen in der Artenvielfalt und dem Überfluss an Darmmikrobiota.
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zwei Monate
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Veränderungen der Entzündungsfaktoren im Serum
Zeitfenster: zwei Monate
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Bewerten Sie Veränderungen der Entzündungsfaktoren im Serum, einschließlich IL-2, IL-6, CRP, TNFa usw.
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zwei Monate
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QOL C29
Zeitfenster: zwei Monate
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Bewerten Sie das subjektive Lebensgefühl der Patienten mit EORTC QOL C29. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert 4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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zwei Monate
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QOL C30
Zeitfenster: zwei Monate
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Bewerten Sie das subjektive Lebensgefühl der Patienten mit EORTC QOL C30. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert 4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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zwei Monate
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Beurteilung der Tumorbildgebung
Zeitfenster: zwei Monate
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Bewertung von Tumorveränderungen mit bildgebenden Verfahren, einschließlich Behandlungsansprechen mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung gemäß RECIST 1.1 nach 1 Monat nach gleichzeitiger Radiochemotherapie.
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zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HX-H2112345
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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