Wpływ probiotyków w połączeniu z glutaminą w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia odbytu
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Wang Xin, West China Hospital
Wpływ tabletek Bifidobacterium i Lactobacillus w połączeniu ze związkiem glutaminy w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia odbytu.
Popromienne zapalenie odbytnicy jest częstym powikłaniem po radioterapii guzów miednicy.
Badacze odkryli, że żywe tabletki bifidobakterii i lactobacillus w połączeniu z kapsułkami dojelitowymi złożonymi z glutaminy mogą znacznie złagodzić objawy popromiennego zapalenia odbytnicy poprzez wstępną praktykę kliniczną, ale mechanizm jest nieznany.
Poprzez prospektywne randomizowane badanie kontrolowane, niniejsze badanie ma na celu zbadanie częstości występowania ostrego popromiennego zapalenia odbytnicy stopnia 2 lub wyższego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy po radioterapii z terapią skojarzoną.
I poprzez różne skale, metody sekwencjonowania nowej generacji i inne metody oceny objawów klinicznych, kolonoskopii, obrazowania oraz zmian w gatunku i obfitości flory jelitowej przed i po leczeniu.
Dalsze badanie powiązanych ścieżek i mechanizmów wpływających na promieniowanie zapalenia odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
176
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: min ren, PhD/MD
- Numer telefonu: +86 28 85423609
- E-mail: renmin0502@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Xin Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- lokalnie zaawansowany gruczolakorak odbytnicy rozpoznany histopatologicznie; stadium kliniczne T3/4 lub N+ (AJCC, 8.), brak przerzutów; i planowane jednoczesne zastosowanie przedoperacyjnej neoadiuwantowej chemioradioterapii.
- bez innych nowotworów złośliwych;
- Osoby bez poważnych chorób serca, wątroby, nerek i innych;
- Wynik ECOG: 0-1.
Kryteria wyłączenia:
- Powikłane wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna;
- Powikłany ciężką niewydolnością narządów, ciężką cukrzycą i chorobami serca;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Nieprawidłowe wypróżnienia z chorobami ogólnoustrojowymi i metabolicznymi;
- Pacjentka w ciągu ostatniego miesiąca stosowała antybiotyki ogólnoustrojowe i bakterie jelitowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa terapii skojarzonej
Od pierwszego dnia chemioradioterapii tabletki zawierające żywe Bifidobacterium i Lactobacillus (każdorazowo po 2000 mg, 3 razy dziennie) w połączeniu z kapsułkami dojelitowymi złożonymi z glutaminy (każdorazowo po 3 kapsułki, 3 razy dziennie) do 1 miesiąca po zakończeniu chemioradioterapii .
|
Żywe tabletki Bifidobacterium i Lactobacillus: probiotyki.
Compound Glutamine Kapsułki rozpuszczalne w wodzie: połączenie tradycyjnej medycyny chińskiej i glutaminy
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po rozpoczęciu chemioradioterapii grupa kontrolna nie przyjmuje eksperymentalnego leku doustnie.
Gdy pacjenci mają popromienne zapalenie odbytnicy stopnia ≥2, zostaną przeniesieni do grupy leczenia skojarzonego: żywe tabletki zawierające Bifidobacterium i Lactobacillus (po 2000 mg za każdym razem, 3 razy dziennie) w połączeniu ze złożoną glutaminą w kapsułkach powlekanych dojelitowo (3 kapsułki za każdym razem) , 3 razy dziennie) do 1 miesiąca po zakończeniu chemioradioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania popromiennego zapalenia odbytnicy
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Częstość występowania popromiennego zapalenia odbytnicy stopnia ≥2 w grupie terapii skojarzonej
|
dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik remisji popromiennego zapalenia odbytnicy
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
odsetek remisji popromiennego zapalenia odbytnicy po leczeniu skojarzonym w grupie kontrolnej rozwinęło się popromienne zapalenie odbytnicy stopnia ≥2
|
dwa miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena popromiennego zapalenia odbytnicy za pomocą LENT SOMA Score
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Ocena popromiennego zapalenia odbytnicy z objawami klinicznymi za pomocą LENT SOMA Score. Minimalna wartość to 0, maksymalna to 4. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
dwa miesiące
|
|
Ocena popromiennego zapalenia odbytnicy za pomocą skali toksyczności chemioradioterapii doodbytniczej
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Ocena popromiennego zapalenia odbytnicy z objawami klinicznymi za pomocą skali toksyczności chemioradioterapii doodbytniczej. Wartość minimalna to 0, maksymalna to 5. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
dwa miesiące
|
|
Ocena popromiennego zapalenia odbytnicy za pomocą proktoskopii światłowodowej
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Ocena popromiennego zapalenia odbytnicy za pomocą proktoskopii światłowodowej z wykorzystaniem Vienna Rectoscopy Score.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 3/4.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
dwa miesiące
|
|
zmiany mikroflory jelitowej za pomocą technologii sekwencjonowania 16S rRNA
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Wykrywanie zmian mikroflory jelitowej za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA, w tym zmian w różnorodności gatunkowej i obfitości mikroflory jelitowej.
|
dwa miesiące
|
|
Zmiany czynników zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Ocenić zmiany w czynnikach zapalnych w surowicy, w tym IL-2、IL-6，CRP、TNFa itp.
|
dwa miesiące
|
|
QOL C29
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Oceń subiektywne poczucie życia pacjentów za pomocą EORTC QOL C29. Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 4. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
dwa miesiące
|
|
QOL C30
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Oceń subiektywne poczucie życia pacjentów za pomocą EORTC QOL C30. Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 4. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
dwa miesiące
|
|
ocena obrazowa guza
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Ocena zmian nowotworowych metodami obrazowymi, w tym odpowiedź na leczenie z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby zgodnie z RECIST 1.1 po 1 miesiącu od jednoczesnej chemioradioterapii.
|
dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX-H2112345
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .