Gli effetti dei probiotici combinati con la glutammina nella prevenzione e nel trattamento della proctite da radiazioni
12 luglio 2022 aggiornato da: Wang Xin, West China Hospital
Gli effetti delle compresse di Bifidobacterium e Lactobacillus combinate con la glutammina composta nella prevenzione e nel trattamento della proctite da radiazioni.
La proctite da radiazioni è una complicanza comune dopo la radioterapia per i tumori pelvici.
I ricercatori hanno scoperto che le compresse di bifidobacterium e lactobacillus vivi combinate con capsule a rivestimento enterico di glutammina composta possono alleviare in modo significativo i sintomi della proctite da radiazioni attraverso la pratica clinica preliminare, ma il meccanismo è sconosciuto.
Attraverso uno studio prospettico randomizzato controllato, questo studio intende indagare l'incidenza di proctite acuta da radiazioni di grado 2 o superiore in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato dopo radioterapia con la terapia combinata.
E attraverso varie scale, metodi di sequenziamento di nuova generazione e altri metodi per valutare i sintomi clinici, la colonscopia, l'imaging e i cambiamenti nelle specie e l'abbondanza della flora intestinale prima e dopo il trattamento.
Per esplorare ulteriormente i percorsi e i meccanismi correlati che influenzano la proctite da radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
176
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: min ren, PhD/MD
- Numero di telefono: +86 28 85423609
- Email: renmin0502@163.com
Luoghi di studio
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- Xin Wang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma rettale localmente avanzato diagnosticato dall'istopatologia; stadio clinico T3/4 o N+(AJCC,8th), nessuna metastasi; e programmato per ricevere chemioradioterapia concomitante neoadiuvante preoperatoria.
- senza altri tumori maligni;
- Quelli senza gravi malattie cardiache, epatiche, renali e di altro tipo;
- Punteggio ECOG: 0-1.
Criteri di esclusione:
- Complicato con colite ulcerosa o morbo di Crohn;
- Complicato con grave insufficienza d'organo, grave diabete e malattie cardiache;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Movimenti intestinali anormali con malattie sistemiche e metaboliche;
- Il paziente ha una storia di utilizzo di antibiotici sistemici e batteri intestinali attivi nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di terapia combinata
Dal primo giorno di chemioradioterapia, compresse vive combinate di Bifidobacterium e Lactobacillus (2000 mg ogni volta, 3 volte/die) combinate con capsule a rivestimento enterico composto di glutammina (3 capsule ogni volta, 3 volte/die) fino a 1 mese dopo la fine della chemioradioterapia .
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Compresse di Bifidobacterium e Lactobacillus combinate dal vivo: probiotici.
Composto di glutammina Capsule entersolubili: medicina tradizionale cinese combinata e glutammina
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Dopo l'inizio della chemioradioterapia, il gruppo di controllo non assume il farmaco sperimentale per via orale.
Quando i pazienti hanno proctite da radiazioni di grado ≥2, verrebbero trasferiti al gruppo di trattamento combinato: compresse vive combinate di Bifidobacterium e Lactobacillus (2000 mg ogni volta, 3 volte al giorno) combinate con capsule a rivestimento enterico di glutammina composta (3 capsule ogni volta , 3 volte/die) fino a 1 mese dopo la fine della chemioradioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di proctite da radiazioni
Lasso di tempo: due mesi
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Incidenza di proctite da radiazioni di grado ≥2 nel gruppo di terapia di combinazione
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due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di remissione della proctite da radiazioni
Lasso di tempo: due mesi
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tasso di remissione della proctite da radiazioni dopo che il trattamento combinato nel gruppo di controllo ha sviluppato proctite da radiazioni di grado ≥2
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due mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della proctite da radiazioni mediante LENT SOMA Score
Lasso di tempo: due mesi
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Valutazione della proctite da radiazioni con sintomi clinici utilizzando il punteggio LENT SOMA. Il valore minimo è 0 e il massimo è 4. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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due mesi
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Valutazione della proctite da radiazioni mediante scala di tossicità della chemioradioterapia rettale
Lasso di tempo: due mesi
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Valutazione della proctite da radiazioni con sintomi clinici utilizzando la scala di tossicità della chemioradioterapia rettale. Il valore minimo è 0 e il massimo è 5. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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due mesi
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Valutazione della proctite da radiazioni mediante proctoscopia a fibre ottiche
Lasso di tempo: due mesi
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Valutazione della proctite da radiazioni con proctoscopia a fibre ottiche utilizzando il punteggio della rettoscopia di Vienna.
Il valore minimo è 0 e il massimo è 3/4.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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due mesi
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cambiamenti nel microbiota intestinale mediante la tecnologia di sequenziamento dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: due mesi
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Per rilevare i cambiamenti nel microbiota intestinale con il sequenziamento dell'rRNA 16S, compresi i cambiamenti nella diversità delle specie e l'abbondanza del microbiota intestinale.
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due mesi
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Cambiamenti nei fattori infiammatori sierici
Lasso di tempo: due mesi
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Valutare i cambiamenti nei fattori infiammatori sierici, tra cui IL-2、IL-6，CRP、TNFa, ecc.
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due mesi
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QOL C29
Lasso di tempo: due mesi
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Valutare la sensazione di vita soggettiva dei pazienti utilizzando EORTC QOL C29. Il valore minimo è 1 e il massimo è 4. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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due mesi
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QOL C30
Lasso di tempo: due mesi
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Valutare la sensazione di vita soggettiva dei pazienti utilizzando EORTC QOL C30. Il valore minimo è 1 e il massimo è 4. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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due mesi
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valutazione dell'imaging tumorale
Lasso di tempo: due mesi
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Valutazione dei cambiamenti del tumore con metodi di imaging, inclusa la risposta al trattamento con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile secondo RECIST 1.1 dopo 1 mese dopo chemioradioterapia concomitante.
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due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-H2112345
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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