Los efectos de los probióticos combinados con glutamina en la prevención y el tratamiento de la proctitis por radiación
12 de julio de 2022 actualizado por: Wang Xin, West China Hospital
Los efectos de las tabletas de Bifidobacterium y Lactobacillus combinadas con el compuesto de glutamina en la prevención y el tratamiento de la proctitis por radiación.
La proctitis por radiación es una complicación común después de la radioterapia para los tumores pélvicos.
Los investigadores encontraron que las tabletas vivas de bifidobacterium y lactobacillus combinadas con cápsulas compuestas de glutamina con recubrimiento entérico pueden aliviar significativamente los síntomas de la proctitis por radiación a través de la práctica clínica preliminar, pero se desconoce el mecanismo.
A través de un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, este estudio pretende investigar la incidencia de proctitis aguda por radiación de grado 2 o superior en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado después de la radioterapia con la terapia combinada.
Y a través de varias escalas, métodos de secuenciación de última generación y otros métodos para evaluar los síntomas clínicos, la colonoscopia, la imagen y los cambios en las especies y abundancia de la flora intestinal antes y después del tratamiento.
Explorar más a fondo las vías y los mecanismos relacionados que afectan a la proctitis por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
176
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: min ren, PhD/MD
- Número de teléfono: +86 28 85423609
- Correo electrónico: renmin0502@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Xin Wang
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de recto localmente avanzado diagnosticado por histopatología; estadio clínico T3/4 o N+(AJCC,8th), sin metástasis; y planeó recibir quimiorradioterapia concurrente neoadyuvante preoperatoria.
- sin otros tumores malignos;
- Aquellos sin enfermedades graves del corazón, hígado, riñón y otras;
- Puntuación ECOG: 0-1.
Criterio de exclusión:
- Complicado con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
- Complicado con insuficiencia orgánica severa, diabetes severa y enfermedad cardíaca;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Deposiciones anormales con enfermedades sistémicas y metabólicas;
- El paciente tiene antecedentes de uso de antibióticos sistémicos y bacterias intestinales activas en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de terapia combinada
Desde el primer día de quimiorradioterapia, tabletas vivas combinadas de Bifidobacterium y Lactobacillus (2000 mg cada vez, 3 veces/día) combinadas con cápsulas compuestas de glutamina con cubierta entérica (3 cápsulas cada vez, 3 veces/día) hasta 1 mes después del final de la quimiorradioterapia .
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Comprimidos vivos combinados de Bifidobacterium y Lactobacillus: probióticos.
Cápsulas entersolubles de glutamina compuesta: medicina tradicional china combinada y glutamina
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Después del inicio de la quimiorradioterapia, el grupo control no toma el fármaco experimental por vía oral.
Cuando los pacientes tienen proctitis por radiación de grado ≥2, se cruzarían al grupo de tratamiento combinado: tabletas vivas combinadas de Bifidobacterium y Lactobacillus (2000 mg cada vez, 3 veces al día) combinadas con cápsulas compuestas con cubierta entérica de glutamina (3 cápsulas cada vez). , 3 veces/día) hasta 1 mes después de finalizar la quimiorradioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de proctitis por radiación
Periodo de tiempo: dos meses
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Incidencia de proctitis por radiación de grado ≥2 en el grupo de terapia combinada
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dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de remisión de la proctitis por radiación
Periodo de tiempo: dos meses
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tasa de remisión de la proctitis por radiación después del tratamiento combinado en el grupo de control que desarrolló proctitis por radiación de grado ≥2
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dos meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la proctitis por radiación por LENT SOMA Score
Periodo de tiempo: dos meses
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Evaluación de la proctitis por radiación con síntomas clínicos mediante LENT SOMA Score. El valor mínimo es 0 y el máximo es 4. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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dos meses
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Evaluación de la proctitis por radiación mediante la escala de toxicidad de la quimiorradioterapia rectal
Periodo de tiempo: dos meses
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Evaluación de la proctitis por radiación con síntomas clínicos mediante la escala de toxicidad de la quimiorradioterapia rectal. El valor mínimo es 0 y el máximo 5. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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dos meses
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Evaluación de la proctitis por radiación mediante proctoscopia de fibra óptica
Periodo de tiempo: dos meses
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Evaluación de la proctitis por radiación con proctoscopia de fibra óptica utilizando la puntuación de rectoscopia de Viena.
El valor mínimo es 0 y el máximo es 3/4.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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dos meses
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cambios en la microbiota intestinal por tecnología de secuenciación de rRNA 16S
Periodo de tiempo: dos meses
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Para detectar cambios en la microbiota intestinal con la secuenciación del ARNr 16S, incluidos los cambios en la diversidad de especies y la abundancia de la microbiota intestinal.
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dos meses
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Cambios en los factores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: dos meses
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Evaluar los cambios en los factores inflamatorios séricos, incluidos IL-2, IL-6, PCR, TNF, etc.
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dos meses
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CDV C29
Periodo de tiempo: dos meses
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Evalúe el sentimiento de vida subjetivo de los pacientes utilizando EORTC QOL C29. El valor mínimo es 1 y el máximo es 4. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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dos meses
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CDV C30
Periodo de tiempo: dos meses
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Evalúe el sentimiento de vida subjetivo de los pacientes utilizando EORTC QOL C30. El valor mínimo es 1 y el máximo es 4. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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dos meses
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evaluación de imágenes de tumores
Periodo de tiempo: dos meses
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Evaluación de cambios tumorales con métodos de imagen, incluida la respuesta al tratamiento con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable según RECIST 1.1 después de 1 mes después de la quimiorradioterapia concurrente.
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dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HX-H2112345
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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