Les effets des probiotiques associés à la glutamine dans la prévention et le traitement de la rectite radique
12 juillet 2022 mis à jour par: Wang Xin, West China Hospital
Les effets des comprimés de Bifidobacterium et de Lactobacillus associés à la glutamine composée dans la prévention et le traitement de la rectite radique.
La rectite radique est une complication fréquente après la radiothérapie des tumeurs pelviennes.
Les chercheurs ont découvert que les comprimés vivants de bifidobactérie et de lactobacille combinés à des capsules entérosolubles composées de glutamine peuvent soulager de manière significative les symptômes de la proctite radique grâce à une pratique clinique préliminaire, mais le mécanisme est inconnu.
Grâce à une étude prospective randomisée contrôlée, cette étude vise à étudier l'incidence de la rectite aiguë radique de grade 2 ou plus chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé après radiothérapie avec la thérapie combinée.
Et à travers diverses échelles, des méthodes de séquençage de nouvelle génération et d'autres méthodes pour évaluer les symptômes cliniques, la coloscopie, l'imagerie et les changements d'espèces et d'abondance de la flore intestinale avant et après le traitement.
Explorer plus avant les voies et mécanismes connexes affectant la rectite radique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
176
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: min ren, PhD/MD
- Numéro de téléphone: +86 28 85423609
- E-mail: renmin0502@163.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- Xin Wang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome rectal localement avancé diagnostiqué par histopathologie ; stade clinique T3/4 ou N+(AJCC,8ème), pas de métastase ; et prévu de recevoir une chimioradiothérapie concomitante néoadjuvante préopératoire.
- sans autres tumeurs malignes ;
- Ceux qui n'ont pas de maladies cardiaques, hépatiques, rénales ou autres graves ;
- Score ECOG : 0-1.
Critère d'exclusion:
- Compliqué de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn ;
- Compliqué avec une insuffisance organique sévère, un diabète sévère et une maladie cardiaque ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Selles anormales avec maladies systémiques et métaboliques ;
- Le patient a des antécédents d'utilisation d'antibiotiques systémiques et de bactéries actives intestinales au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de thérapie combinée
Dès le premier jour de chimioradiothérapie, comprimés vivants combinés de Bifidobacterium et Lactobacillus (2000 mg à chaque fois, 3 fois/jour) associés à des gélules entérosolubles composées de glutamine (3 gélules à chaque fois, 3 fois/jour) jusqu'à 1 mois après la fin de la chimioradiothérapie .
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Comprimés vivants combinés de Bifidobacterium et de Lactobacillus：probiotiques.
Capsules entérosolubles composées de glutamine : combinaison de la médecine traditionnelle chinoise et de la glutamine
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Après le début de la chimioradiothérapie, le groupe témoin ne prend pas le médicament expérimental par voie orale.
Lorsque les patients ont une rectite radique de grade ≥ 2, ils seraient transférés dans le groupe de traitement combiné : comprimés vivants combinés de Bifidobacterium et de Lactobacillus (2000 mg à chaque fois, 3 fois/jour) combinés à des gélules à enrobage entérique composé de glutamine (3 gélules à chaque fois , 3 fois/jour) jusqu'à 1 mois après la fin de la chimioradiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la rectite radique
Délai: deux mois
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Incidence de rectite radique de grade ≥2 dans le groupe de traitement combiné
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deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de rémission de la rectite radique
Délai: deux mois
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taux de rémission de la rectite radique après un traitement combiné dans le groupe témoin a développé une rectite radique de grade ≥2
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deux mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la rectite radique par score LENT SOMA
Délai: deux mois
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Évaluation de la rectite radique avec symptômes cliniques à l'aide du score LENT SOMA. La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 4. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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deux mois
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Évaluation de la rectite radique par échelle de toxicité de la chimioradiothérapie rectale
Délai: deux mois
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Évaluation de la rectite radique avec symptômes cliniques à l'aide de l'échelle de toxicité de la chimioradiothérapie rectale. La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale de 5. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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deux mois
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Évaluation de la rectite radique par rectoscopie fibroscopique
Délai: deux mois
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Évaluation de la rectite radique avec rectoscopie à fibre optique à l'aide du score de rectoscopie de Vienne.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 3/4.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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deux mois
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changements dans le microbiote intestinal par la technologie de séquençage de l'ARNr 16S
Délai: deux mois
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Pour détecter les changements dans le microbiote intestinal avec le séquençage de l'ARNr 16S, y compris les changements dans la diversité des espèces et l'abondance du microbiote intestinal.
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deux mois
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Modifications des facteurs inflammatoires sériques
Délai: deux mois
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Évaluer les changements dans les facteurs inflammatoires sériques, y compris IL-2、IL-6，CRP、TNFa, etc.
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deux mois
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Qualité de vie C29
Délai: deux mois
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Évaluez le sentiment de vie subjectif des patients à l'aide de l'EORTC QOL C29. La valeur minimale est de 1 et la valeur maximale est de 4. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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deux mois
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Qualité de vie C30
Délai: deux mois
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Évaluez le sentiment de vie subjectif des patients à l'aide de l'EORTC QOL C30. La valeur minimale est de 1 et la valeur maximale est de 4. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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deux mois
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bilan d'imagerie tumorale
Délai: deux mois
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Évaluation des changements tumoraux avec des méthodes d'imagerie, y compris la réponse au traitement avec une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable selon RECIST 1.1 après 1 mois après une chimioradiothérapie concomitante.
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deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-H2112345
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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