益生菌联合谷氨酰胺防治放射性直肠炎的疗效观察
2022年7月12日 更新者：Wang Xin、West China Hospital
双歧杆菌乳酸菌片联合复方谷氨酰胺防治放射性直肠炎的疗效观察。
放射性直肠炎是盆腔肿瘤放疗后常见的并发症。
研究者通过初步临床实践发现，活双歧杆菌乳酸菌片联合复方谷氨酰胺肠溶胶囊可显着缓解放射性直肠炎症状，但作用机制不明。
本研究旨在通过一项前瞻性随机对照研究，调查局部晚期直肠癌放疗联合联合治疗后2级及以上急性放射性直肠炎的发生率。
并通过各种量表、二代测序等方法评估治疗前后的临床症状、肠镜、影像学、肠道菌群种类和丰度的变化。
进一步探讨影响放射性直肠炎的相关通路和机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
176
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：min ren, PhD/MD
- 电话号码：+86 28 85423609
- 邮箱：renmin0502@163.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- Xin Wang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学诊断的局部晚期直肠腺癌；临床分期 T3/4 或 N+（AJCC，第 8 期），无转移；并计划接受术前新辅助同步放化疗。
- 无其他恶性肿瘤；
- 无严重心、肝、肾等疾病者；
- ECOG 评分：0-1。
排除标准：
- 并发溃疡性结肠炎或克罗恩病；
- 并发严重器官功能不全、严重糖尿病、心脏病；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 伴有全身性和代谢性疾病的排便异常；
- 患者近1个月有全身抗生素使用史和肠道活性菌史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合治疗组
从放化疗第一天起，双歧杆菌活菌联合活片（每次2000mg，3次/日）联合复方谷氨酰胺肠溶胶囊（每次3粒，3次/日）至放化疗结束后1个月.
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双歧杆菌活菌复合活片：益生菌。
复方谷氨酰胺肠溶胶囊：中药与谷氨酰胺的组合
其他名称：
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无干预：控制组
放化疗开始后，对照组不口服实验药物。
≥2级放射性直肠炎患者交叉至联合治疗组：活双歧杆菌联合乳酸菌片（每次2000mg，3次/日）联合复方谷氨酰胺肠溶胶囊（每次3粒） , 3 次/天）直至化放疗结束后 1 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射性直肠炎的发病率
大体时间：两个月
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联合治疗组≥2级放射性直肠炎的发生率
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两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射性直肠炎的缓解率
大体时间：两个月
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对照组发生≥2级放射性直肠炎联合治疗后放射性直肠炎缓解率
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两个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 LENT SOMA 评分评估放射性直肠炎
大体时间：两个月
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使用LENT SOMA评分评估放射性直肠炎的临床症状。最小值为0，最大值为4。分数越高意味着结果越差。
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两个月
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直肠放化疗毒性量表评价放射性直肠炎
大体时间：两个月
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应用直肠放化疗毒性量表评价放射性直肠炎临床症状。最小值为0，最大值为5，分数越高表示预后越差。
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两个月
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纤维直肠镜检查对放射性直肠炎的评价
大体时间：两个月
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使用 Vienna 直肠镜评分评估纤维直肠镜检查的放射性直肠炎。
最小值为 0，最大值为 3/4。
更高的分数意味着更差的结果。
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两个月
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16S rRNA测序技术对肠道菌群的改变
大体时间：两个月
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通过16S rRNA测序检测肠道微生物群的变化，包括物种多样性和肠道微生物群丰度的变化。
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两个月
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血清炎症因子的变化
大体时间：两个月
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评估血清炎症因子的变化，包括IL-2、IL-6，CRP、TNFa等。
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两个月
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生活质量 C29
大体时间：两个月
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使用 EORTC QOL C29 评估患者的主观生活感受。最小值为 1，最大值为 4。分数越高，结果越差。
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两个月
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生活质量C30
大体时间：两个月
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使用 EORTC QOL C30 评估患者的主观生活感受。最小值为 1，最大值为 4。分数越高，结果越差。
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两个月
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肿瘤影像学评估
大体时间：两个月
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用影像学方法评估肿瘤变化，包括同步放化疗后1个月后根据RECIST 1.1的完全缓解、部分缓解或疾病稳定的治疗反应。
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两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月15日
初级完成 (预期的)
2024年4月15日
研究完成 (预期的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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