Glutamiinin kanssa yhdistettyjen probioottien vaikutukset säteilyproktiitin ehkäisyssä ja hoidossa
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Wang Xin, West China Hospital
Bifidobacterium- ja Lactobacillus-tablettien vaikutukset yhdistettynä glutamiiniyhdisteeseen säteilyproktiitin ehkäisyssä ja hoidossa.
Säteilyproktiitti on yleinen komplikaatio lantion kasvainten sädehoidon jälkeen.
Tutkijat havaitsivat, että elävät bifidobakteeri- ja laktobacillus-tabletit yhdistettynä glutamiiniyhdisteen enteropäällystettyihin kapseleihin voivat merkittävästi lievittää säteilyproktiitin oireita alustavan kliinisen käytännön kautta, mutta mekanismia ei tunneta.
Prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia asteen 2 tai sitä korkeamman akuutin säteilyproktiitin esiintyvyyttä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä yhdistelmähoidon sädehoidon jälkeen.
Ja eri mittakaavojen, seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmien ja muiden menetelmien avulla kliinisten oireiden, kolonoskopian, kuvantamisen sekä suolistoflooran lajien ja runsauden muutosten arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkia edelleen säteilyproktiittiin vaikuttavia reittejä ja mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
176
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: min ren, PhD/MD
- Puhelinnumero: +86 28 85423609
- Sähköposti: renmin0502@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Xin Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu histopatologialla; kliininen vaihe T3/4 tai N+ (AJCC, 8.), ei etäpesäkkeitä; ja suunniteltiin saavansa preoperatiivista neoadjuvanttia samanaikaista kemosädehoitoa.
- ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Ne, joilla ei ole vakavia sydän-, maksa-, munuais- ja muita sairauksia;
- ECOG-pisteet: 0-1.
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoitunut haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin kanssa;
- Komplisoituu vakavaan elinten vajaatoimintaan, vakavaan diabetekseen ja sydänsairauksiin;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Epänormaalit suolen liikkeet systeemisten ja aineenvaihduntasairauksien yhteydessä;
- Potilas on käyttänyt systeemisiä antibiootteja ja suoliston aktiivisia bakteereja viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhdistelmähoitoryhmä
Ensimmäisestä solunsalpaajahoidon päivästä lähtien elävät yhdistetyt Bifidobacterium- ja Lactobacillus-tabletit (2000mg joka kerta, 3 kertaa päivässä) yhdistettynä enteropäällystettyjen yhdisteiden glutamiinikapseleihin (3 kapselia joka kerta, 3 kertaa päivässä) 1 kuukauden ajan kemosädehoidon päättymisen jälkeen. .
|
Live Combined Bifidobacterium and Lactobacillus -tabletit: probiootit.
Yhdistetty glutamiini Enteroline-kapselit: yhdistetty perinteinen kiinalainen lääketiede ja glutamiini
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kemosädehoidon alkamisen jälkeen kontrolliryhmä ei ota koelääkettä suun kautta.
Kun potilaalla on asteen ≥2 säteilyproktiitti, heidät siirretään yhdistettyyn hoitoryhmään: elävät yhdistetyt Bifidobacterium- ja Lactobacillus-tabletit (2000 mg joka kerta, 3 kertaa päivässä) yhdistettynä enteropäällystettyjen yhdisteiden glutamiinikapseleihin (3 kapselia joka kerta). , 3 kertaa päivässä) 1 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyproktiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Asteen ≥2 säteilyproktiitin ilmaantuvuus yhdistelmähoitoryhmässä
|
kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
säteilyproktiitin remissionopeus
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
säteilyproktiitin remissioaste yhdistetyn hoidon jälkeen kontrolliryhmässä kehittyi asteen ≥2 säteilyproktiitti
|
kaksi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyproktiitin arviointi LENT SOMA Score -arvolla
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Kliinisistä oireista johtuvan säteilyproktiitin arviointi LENT SOMA Score -pisteellä. Pienin arvo on 0 ja maksimi 4. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
kaksi kuukautta
|
|
Säteilyproktiitin arviointi peräsuolen kemoterapian toksisuusasteikolla
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Kliinisillä oireilla varustetun säteilyproktiitin arviointi peräsuolen kemoterapian toksisuusasteikolla. Pienin arvo on 0 ja maksimi 5. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
kaksi kuukautta
|
|
Säteilyproktiitin arviointi kuituoptisella proktoskopialla
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Säteilyproktiitin arviointi kuituoptisella proktoskopialla käyttämällä Vienna Rectoscopy Scorea.
Pienin arvo on 0 ja maksimi 3/4.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
kaksi kuukautta
|
|
muutokset suoliston mikrobiotassa 16S rRNA-sekvensointitekniikalla
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Suoliston mikrobiotan muutosten havaitsemiseksi 16S rRNA-sekvensoinnilla, mukaan lukien muutokset lajien monimuotoisuudessa ja suoliston mikrobiotan runsaudessa.
|
kaksi kuukautta
|
|
Muutokset seerumin tulehdustekijöissä
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Arvioi muutokset seerumin tulehdustekijöissä, mukaan lukien IL-2, IL-6, CRP, TNFa jne.
|
kaksi kuukautta
|
|
QOL C29
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Arvioi potilaiden subjektiivista elämäntunnetta käyttämällä EORTC QOL C29:ää. Pienin arvo on 1 ja maksimi 4. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
kaksi kuukautta
|
|
QOL C30
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Arvioi potilaiden subjektiivista elämäntunnetta käyttämällä EORTC QOL C30:tä. Pienin arvo on 1 ja maksimi 4. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
kaksi kuukautta
|
|
kasvaimen kuvantamisen arviointi
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Kasvainmuutosten arviointi kuvantamismenetelmillä, mukaan lukien hoitovaste täydellisellä vasteella, osittainen vaste tai stabiili sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti 1 kuukauden kuluttua samanaikaisesta kemoradioterapiasta.
|
kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-H2112345
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .