Эффекты пробиотиков в сочетании с глютамином в профилактике и лечении радиационного проктита
12 июля 2022 г. обновлено: Wang Xin, West China Hospital
Эффекты таблеток Bifidobacterium и Lactobacillus в сочетании с соединением глютамина при профилактике и лечении радиационного проктита.
Лучевой проктит является частым осложнением после лучевой терапии опухолей малого таза.
Исследователи обнаружили, что живые таблетки бифидобактерий и лактобацилл в сочетании с капсулами, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой соединения глютамина, могут значительно облегчить симптомы радиационного проктита в ходе предварительной клинической практики, но механизм действия неизвестен.
С помощью проспективного рандомизированного контролируемого исследования в этом исследовании предполагается изучить частоту развития острого лучевого проктита 2 степени или выше у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки после лучевой терапии в сочетании с комбинированной терапией.
И с помощью различных шкал, методов секвенирования нового поколения и других методов для оценки клинических симптомов, колоноскопии, визуализации и изменений видов и численности кишечной флоры до и после лечения.
Для дальнейшего изучения связанных путей и механизмов, влияющих на радиационный проктит.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
176
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: min ren, PhD/MD
- Номер телефона: +86 28 85423609
- Электронная почта: renmin0502@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Xin Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- местно-распространенная аденокарцинома прямой кишки, диагностированная при гистологическом исследовании; клиническая стадия Т3/4 или N+(AJCC,8th), метастазов нет; и планировали получить предоперационную неоадъювантную одновременную химиолучевую терапию.
- без других злокачественных опухолей;
- Те, у кого нет серьезных заболеваний сердца, печени, почек и других заболеваний;
- Оценка ECOG: 0-1.
Критерий исключения:
- Осложняется язвенным колитом или болезнью Крона;
- Осложняется тяжелой органной недостаточностью, тяжелым диабетом и сердечными заболеваниями;
- Беременные и кормящие женщины;
- Нарушения дефекации при системных и метаболических заболеваниях;
- Пациент имеет историю использования системных антибиотиков и кишечных активных бактерий в течение последнего 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа комбинированной терапии
С первого дня химиолучевой терапии живые комбинированные таблетки Bifidobacterium и Lactobacillus (по 2000 мг каждый раз, 3 раза в день) в сочетании с составными глютаминовыми капсулами, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой (по 3 капсулы каждый раз, 3 раза в день) до 1 месяца после окончания химиолучевой терапии. .
|
Живые комбинированные таблетки бифидобактерий и лактобацилл: пробиотики.
Соединение глютамина в растворимых капсулах: сочетание традиционной китайской медицины и глютамина
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
После начала химиолучевой терапии в контрольной группе экспериментальный препарат перорально не принимали.
Когда пациенты имеют лучевой проктит ≥2 степени, их переводят в группу комбинированного лечения: живые комбинированные таблетки бифидобактерий и лактобацилл (по 2000 мг каждый раз, 3 раза в день) в сочетании с капсулами с глютаминовой кишечнорастворимой оболочкой (по 3 капсулы каждый раз). , 3 раза/сут) до 1 месяца после окончания химиолучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость радиационным проктитом
Временное ограничение: два месяца
|
Частота лучевого проктита ≥2 степени в группе комбинированной терапии
|
два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота ремиссии лучевого проктита
Временное ограничение: два месяца
|
частота ремиссии лучевого проктита после комбинированного лечения в контрольной группе развился лучевой проктит ≥2 степени
|
два месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка лучевого проктита по LENT SOMA Score
Временное ограничение: два месяца
|
Оценка лучевого проктита с клиническими симптомами с помощью LENT SOMA Score. Минимальное значение — 0, максимальное — 4. Чем выше балл, тем хуже исход.
|
два месяца
|
|
Оценка лучевого проктита по шкале токсичности ректальной химиолучевой терапии
Временное ограничение: два месяца
|
Оценка лучевого проктита с клинической симптоматикой по шкале токсичности ректальной химиолучевой терапии. Минимальное значение 0, максимальное 5. Чем выше балл, тем хуже исход.
|
два месяца
|
|
Оценка лучевого проктита методом фиброоптической проктоскопии
Временное ограничение: два месяца
|
Оценка радиационного проктита с помощью фиброоптической проктоскопии по шкале Vienna Rectoscopy Score.
Минимальное значение — 0, максимальное — 3/4.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
два месяца
|
|
изменения микробиоты кишечника с помощью технологии секвенирования 16S рРНК
Временное ограничение: два месяца
|
Выявить изменения в кишечной микробиоте с помощью секвенирования 16S рРНК, включая изменения в видовом разнообразии и обилии кишечной микробиоты.
|
два месяца
|
|
Изменения сывороточных воспалительных факторов
Временное ограничение: два месяца
|
Оцените изменения факторов воспаления в сыворотке, включая ИЛ-2, ИЛ-6, СРБ, ФНОа и т. д.
|
два месяца
|
|
Качество жизни C29
Временное ограничение: два месяца
|
Оцените субъективное ощущение жизни пациентов с помощью EORTC QOL C29. Минимальное значение — 1, максимальное — 4. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
два месяца
|
|
Качество жизни C30
Временное ограничение: два месяца
|
Оцените субъективное ощущение жизни пациентов с помощью EORTC QOL C30. Минимальное значение — 1, максимальное — 4. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
два месяца
|
|
оценка визуализации опухоли
Временное ограничение: два месяца
|
Оценка опухолевых изменений методами визуализации, включая ответ на лечение с полным ответом, частичным ответом или стабилизацией заболевания в соответствии с RECIST 1.1 через 1 месяц после одновременной химиолучевой терапии.
|
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HX-H2112345
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .