방사선직장염의 예방 및 치료에 있어 글루타민과 병용한 프로바이오틱스의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 7월 12일 업데이트: Wang Xin, West China Hospital
방사선직장염의 예방 및 치료에 복합 글루타민을 병용한 Bifidobacterium 및 Lactobacillus 정제의 효과.
방사선 직장염은 골반 종양에 대한 방사선 요법 후 흔한 합병증입니다.
연구자들은 복합 글루타민 장용 코팅 캡슐과 결합된 살아있는 비피도박테리움 및 락토바실러스 정제가 예비 임상 실습을 통해 방사선 직장염의 증상을 상당히 완화시킬 수 있음을 발견했지만 그 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
본 연구에서는 전향적 무작위대조연구를 통해 국소 진행성 직장암 환자에서 방사선 병용요법 후 2등급 이상의 급성 방사선직장염 발생률을 알아보고자 한다.
그리고 다양한 척도를 통해 차세대 시퀀싱 방법 및 기타 방법을 통해 임상증상, 대장내시경, 영상진단, 치료 전후 장내 세균총의 종 및 풍부도 변화를 평가합니다.
방사선 직장염에 영향을 미치는 관련 경로 및 메커니즘을 추가로 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
176
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: min ren, PhD/MD
- 전화번호: +86 28 85423609
- 이메일: renmin0502@163.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Xin Wang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학으로 진단된 국소 진행성 직장 선암종; 임상 병기 T3/4 또는 N+(AJCC,8th), 전이 없음; 수술 전 신 보조 동시 화학 방사선 요법을받을 계획이었습니다.
- 다른 악성 종양 없이;
- 심각한 심장, 간, 신장 및 기타 질병이 없는 자
- ECOG 점수: 0-1.
제외 기준:
- 궤양성 대장염 또는 크론병과의 합병증;
- 중증 장기 기능 부전, 중증 당뇨병 및 심장병과 합병증;
- 임산부 및 수유부;
- 전신 및 대사 질환을 동반한 비정상적인 배변;
- 환자는 지난 1개월 동안 전신항생제 및 장내활성균을 사용한 병력이 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 요법 그룹
화학방사선 치료 첫날부터 화학방사선 치료 종료 후 1개월까지 비피도박테리움 및 락토바실러스 복합정(1회 2000mg, 1일 3회)과 복합 글루타민 장용성 캡슐(1회 3캡슐, 1일 3회)을 병용 .
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생 복합 비피도박테리움 및 락토바실러스 정제: 프로바이오틱스.
복합 글루타민 장용성 캡슐: 중국 전통 의학과 글루타민 결합
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
화학방사선 요법을 시작한 후 대조군은 실험 약물을 경구로 복용하지 않습니다.
환자가 2등급 이상의 방사선 직장염이 있는 경우, 복합 치료군으로 넘어갑니다: 복합 글루타민 장용 코팅 캡슐(매회 3캡슐)과 결합된 비피도박테리움 및 락토바실러스 생 복합 정제(매회 2000mg, 3회/일) , 3회/일) 화학방사선 요법 종료 후 1개월까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선직장염의 발생률
기간: 이 개월
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병용 요법 그룹에서 2등급 이상의 방사선 직장염 발생률
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이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선직장염의 관해율
기간: 이 개월
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2등급 이상의 방사선 직장염이 발생한 대조군에서 병용 치료 후 방사선 직장염의 관해율
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이 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LENT SOMA 점수에 의한 방사선 직장염의 평가
기간: 이 개월
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LENT SOMA Score를 이용한 임상적 증상을 동반한 방사선직장염의 평가. 최소값은 0, 최대값은 4. 점수가 높을수록 결과가 나쁨.
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이 개월
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직장 화학방사선 요법 독성 척도에 의한 방사선 직장염의 평가
기간: 이 개월
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직장 화학 방사선 요법 독성 척도를 사용하여 임상 증상이 있는 방사선 직장염의 평가. 최소값은 0, 최대값은 5입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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이 개월
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Fiberoptic proctoscopy에 의한 방사선 직장염의 평가
기간: 이 개월
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Vienna Rectoscopy Score를 이용한 광섬유 직장경 검사를 통한 방사선 직장염의 평가.
최소값은 0이고 최대값은 3/4입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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이 개월
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16S rRNA 시퀀싱 기술에 의한 장내 미생물 변화
기간: 이 개월
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16S rRNA 시퀀싱으로 장내 미생물의 변화를 감지하기 위해 종 다양성 및 풍부한 장내 미생물의 변화를 포함합니다.
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이 개월
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혈청 염증 인자의 변화
기간: 이 개월
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IL-2, IL-6, CRP, TNFa 등을 포함한 혈청 염증 인자의 변화를 평가합니다.
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이 개월
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QOL C29
기간: 이 개월
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EORTC QOL C29를 사용하여 환자의 주관적인 삶의 느낌을 평가합니다. 최소값은 1이고 최대값은 4입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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이 개월
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QOL C30
기간: 이 개월
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EORTC QOL C30을 사용하여 환자의 주관적인 삶의 느낌을 평가합니다. 최소값은 1이고 최대값은 4입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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이 개월
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종양 영상 평가
기간: 이 개월
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동시 화학방사선요법 후 1개월 후 RECIST 1.1에 따른 완전 반응, 부분 반응 또는 안정한 질병을 포함한 치료 반응을 포함하여 이미징 방법으로 종양 변화 평가.
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이 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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