De effecten van probiotica gecombineerd met glutamine bij de preventie en behandeling van stralingsproctitis
12 juli 2022 bijgewerkt door: Wang Xin, West China Hospital
De effecten van Bifidobacterium- en Lactobacillus-tabletten gecombineerd met samengestelde glutamine bij de preventie en behandeling van stralingsproctitis.
Bestralingsproctitis is een veel voorkomende complicatie na bestralingstherapie voor bekkentumoren.
De onderzoekers ontdekten dat levende bifidobacterium- en lactobacillus-tabletten in combinatie met samengestelde glutamine enterisch gecoate capsules de symptomen van stralingsproctitis aanzienlijk kunnen verlichten door middel van voorlopige klinische praktijk, maar het mechanisme is onbekend.
Door middel van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie beoogt deze studie de incidentie van graad 2 of hoger acute bestralingsproctitis te onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker na radiotherapie met de gecombineerde therapie.
En via verschillende schalen, sequencingmethoden van de volgende generatie en andere methoden om de klinische symptomen, colonoscopie, beeldvorming en veranderingen in de soort en overvloed van de darmflora voor en na de behandeling te evalueren.
Om de gerelateerde routes en mechanismen die stralingsproctitis beïnvloeden verder te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
176
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: min ren, PhD/MD
- Telefoonnummer: +86 28 85423609
- E-mail: renmin0502@163.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- Xin Wang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom gediagnosticeerd door histopathologie; klinisch stadium T3/4 of N+(AJCC,8th), geen metastase; en gepland om preoperatieve neoadjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie te ontvangen.
- zonder andere kwaadaardige tumoren;
- Degenen zonder ernstige hart-, lever-, nier- en andere ziekten;
- ECOG-score: 0-1.
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerd met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn;
- Ingewikkeld met ernstige orgaaninsufficiëntie, ernstige diabetes en hartaandoeningen;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Abnormale stoelgang met systemische en metabole ziekten;
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van het gebruik van systemische antibiotica en actieve darmbacteriën in de afgelopen 1 maand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: combinatie therapie groep
Vanaf de eerste dag van chemoradiotherapie, levend gecombineerde Bifidobacterium en Lactobacillus tabletten (elke keer 2000mg, 3 keer/dag) gecombineerd met samengestelde glutamine maagsapresistente capsules (elke keer 3 capsules, 3 keer/dag) tot 1 maand na het einde van de chemoradiotherapie .
|
Levende gecombineerde Bifidobacterium- en Lactobacillus-tabletten: probiotica.
Compound Glutamine Enteroplosbare capsules: een combinatie van traditionele Chinese geneeskunde en glutamine
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Na de start van chemoradiotherapie neemt de controlegroep het experimentele medicijn niet meer oraal in.
Wanneer patiënten stralingsproctitis van graad ≥2 hebben, zouden ze worden overgezet naar de gecombineerde behandelingsgroep: levende gecombineerde Bifidobacterium- en Lactobacillus-tabletten (elke keer 2000 mg, 3 keer / dag) gecombineerd met samengestelde glutamine enterisch omhulde capsules (elke keer 3 capsules , 3 keer/dag) tot 1 maand na het einde van de chemoradiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van stralingsproctitis
Tijdsspanne: twee maanden
|
Incidentie van graad ≥2 bestralingsproctitis in combinatietherapiegroep
|
twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
remissiepercentage van stralingsproctitis
Tijdsspanne: twee maanden
|
het remissiepercentage van stralingsproctitis na gecombineerde behandeling in de controlegroep ontwikkelde stralingsproctitis van graad ≥2
|
twee maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van stralingsproctitis door LENT SOMA Score
Tijdsspanne: twee maanden
|
Evaluatie van stralingsproctitis met klinische symptomen met behulp van de LENT SOMA-score. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 4. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
twee maanden
|
|
Evaluatie van bestralingsproctitis door rectale chemoradiotherapie-toxiciteitsschaal
Tijdsspanne: twee maanden
|
Evaluatie van bestralingsproctitis met klinische symptomen met behulp van de toxiciteitsschaal voor rectale chemoradiotherapie. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 5. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
twee maanden
|
|
Evaluatie van stralingsproctitis door fiberoptische proctoscopie
Tijdsspanne: twee maanden
|
Evaluatie van stralingsproctitis met fiberoptische proctoscopie met behulp van Vienna Rectoscopie Score.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 3/4.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
twee maanden
|
|
veranderingen in de darmmicrobiota door 16S rRNA-sequencingtechnologie
Tijdsspanne: twee maanden
|
Om veranderingen in de darmmicrobiota te detecteren met 16S rRNA-sequencing, inclusief veranderingen in soortendiversiteit en overvloed aan darmmicrobiota.
|
twee maanden
|
|
Veranderingen in serumontstekingsfactoren
Tijdsspanne: twee maanden
|
Beoordeel veranderingen in serumontstekingsfactoren, waaronder IL-2, IL-6, CRP, TNFa, enz.
|
twee maanden
|
|
QOL C29
Tijdsspanne: twee maanden
|
Beoordeel het subjectieve levensgevoel van patiënten met behulp van EORTC QOL C29. De minimumwaarde is 1 en de maximumwaarde is 4. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
twee maanden
|
|
QOL C30
Tijdsspanne: twee maanden
|
Beoordeel het subjectieve levensgevoel van patiënten met EORTC QOL C30. De minimumwaarde is 1 en de maximumwaarde is 4. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
twee maanden
|
|
beoordeling van tumorbeeldvorming
Tijdsspanne: twee maanden
|
Evaluatie van tumorveranderingen met beeldvormingsmethoden, inclusief behandelingsrespons met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte volgens RECIST 1.1 na 1 maand na gelijktijdige chemoradiotherapie.
|
twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX-H2112345
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .