Effekterna av probiotika kombinerat med glutamin vid förebyggande och behandling av strålningsproktit
12 juli 2022 uppdaterad av: Wang Xin, West China Hospital
Effekterna av Bifidobacterium och Lactobacillus tabletter i kombination med glutaminförening vid förebyggande och behandling av strålningsproktit.
Strålningsproktit är en vanlig komplikation efter strålbehandling för bäckentumörer.
Forskarna fann att levande bifidobacterium och lactobacillus tabletter i kombination med sammansatta glutamin enterodragerade kapslar avsevärt kan lindra symptomen på strålningsproktit genom preliminär klinisk praxis, men mekanismen är okänd.
Genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie avser denna studie att undersöka incidensen av grad 2 eller högre akut strålproktit hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer efter strålbehandling med den kombinerade behandlingen.
Och genom olika skalor, nästa generations sekvenseringsmetoder och andra metoder för att utvärdera de kliniska symtomen, koloskopi, avbildning och förändringar i arten och överflöd av tarmfloran före och efter behandling.
För att ytterligare utforska de relaterade vägarna och mekanismerna som påverkar strålningsproktit.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
176
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: min ren, PhD/MD
- Telefonnummer: +86 28 85423609
- E-post: renmin0502@163.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- Xin Wang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lokalt avancerat rektalt adenokarcinom diagnostiserat genom histopatologi; kliniskt stadium T3/4 eller N+(AJCC, 8:a), ingen metastasering; och planerade att få preoperativ neoadjuvant samtidig kemoradioterapi.
- utan andra maligna tumörer;
- De utan allvarliga hjärt-, lever-, njur- och andra sjukdomar;
- ECOG-resultat: 0-1.
Exklusions kriterier:
- Komplicerat med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom;
- Komplicerat med allvarlig organinsufficiens, svår diabetes och hjärtsjukdom;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Onormala tarmrörelser med systemiska och metabola sjukdomar;
- Patienten har tidigare använt systemiska antibiotika och tarmaktiva bakterier under den senaste månaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kombinationsterapigrupp
Från den första dagen av kemoradioterapi, levande kombinerade Bifidobacterium och Lactobacillus tabletter (2000mg varje gång, 3 gånger/dag) kombinerat med sammansatta glutamin enterodragerade kapslar (3 kapslar varje gång, 3 gånger/dag) till 1 månad efter avslutad kemoradioterapi .
|
Levande kombinerade Bifidobacterium och Lactobacillus tabletter: probiotika.
Sammansatt glutamin Enterlösliga kapslar: kombinerad traditionell kinesisk medicin och glutamin
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Efter starten av kemoradioterapin tar kontrollgruppen inte det experimentella läkemedlet oralt.
När patienter har strålningsproktit av grad ≥2, skulle de passeras över till den kombinerade behandlingsgruppen: levande kombinerade Bifidobacterium och Lactobacillus tabletter (2000 mg varje gång, 3 gånger/dag) kombinerat med sammansatta glutamin enterodragerade kapslar (3 kapslar varje gång) 3 gånger/dag) fram till 1 månad efter avslutad kemoradioterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av strålningsproktit
Tidsram: två månader
|
Incidens av strålproktit grad ≥2 i kombinationsterapigrupp
|
två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
remissionshastighet av strålningsproktit
Tidsram: två månader
|
remissionsfrekvens av strålningsproktit efter kombinerad behandling i kontrollgruppen utvecklade strålningsproktit av grad ≥2
|
två månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av strålningsproktit genom LENT SOMA Score
Tidsram: två månader
|
Utvärdering av strålproktit med kliniska symtom med hjälp av LENT SOMA Score. Minsta värdet är 0 och maximum är 4. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
två månader
|
|
Utvärdering av strålningsproktit genom rektal kemoradioterapitoxicitetsskala
Tidsram: två månader
|
Utvärdering av strålningsproktit med kliniska symtom med hjälp av rektal kemoradioterapitoxicitetsskala. Minsta värdet är 0 och maximum är 5. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
två månader
|
|
Utvärdering av strålningsproktit genom fiberoptisk proktoskopi
Tidsram: två månader
|
Utvärdering av strålningsproktit med fiberoptisk proktoskopi med Vienna Rectoscopy Score.
Minsta värdet är 0, och maximum är 3/4.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
två månader
|
|
förändringar i tarmmikrobiota genom 16S rRNA-sekvenseringsteknologi
Tidsram: två månader
|
För att upptäcka förändringar i tarmmikrobiota med 16S rRNA-sekvensering, inklusive förändringar i arternas mångfald och överflöd av tarmmikrobiota.
|
två månader
|
|
Förändringar i seruminflammatoriska faktorer
Tidsram: två månader
|
Bedöm förändringar i seruminflammatoriska faktorer, inklusive IL-2, IL-6, CRP, TNFa, etc.
|
två månader
|
|
QOL C29
Tidsram: två månader
|
Bedöm patienternas subjektiva livskänsla med EORTC QOL C29. Minsta värdet är 1 och maximum är 4. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
två månader
|
|
QOL C30
Tidsram: två månader
|
Bedöm patienternas subjektiva livskänsla med EORTC QOL C30. Minsta värdet är 1 och maximum är 4. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
två månader
|
|
tumöravbildningsbedömning
Tidsram: två månader
|
Utvärdering av tumörförändringar med bildbehandlingsmetoder, inklusive behandlingssvar med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom enligt RECIST 1.1 efter 1 månad efter samtidig kemoradioterapi.
|
två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
15 april 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HX-H2112345
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .