A glutaminnal kombinált probiotikumok hatásai a sugárproktitis megelőzésében és kezelésében
2022. július 12. frissítette: Wang Xin, West China Hospital
A glutaminvegyülettel kombinált Bifidobacterium és Lactobacillus tabletták hatása a sugárproctitis megelőzésében és kezelésében.
A sugárproktitis gyakori szövődmény a kismedencei daganatok sugárkezelése után.
A kutatók megállapították, hogy az élő bifidobaktérium és lactobacillus tabletták glutamin bélben oldódó kapszulákkal kombinálva az előzetes klinikai gyakorlat révén jelentősen enyhíthetik a sugárproktitis tüneteit, de a mechanizmus nem ismert.
Egy prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálaton keresztül ez a tanulmány a 2. vagy magasabb fokozatú akut sugárproktitisz előfordulási gyakoriságát kívánja megvizsgálni lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél a kombinált terápiával végzett sugárkezelést követően.
Különböző skálákon, új generációs szekvenálási módszereken és egyéb módszereken keresztül a klinikai tünetek, a kolonoszkópia, a képalkotás, valamint a bélflóra fajtájában és mennyiségében bekövetkezett változások értékelése a kezelés előtt és után.
A sugárproktitist érintő kapcsolódó utak és mechanizmusok további feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
176
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: min ren, PhD/MD
- Telefonszám: +86 28 85423609
- E-mail: renmin0502@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- Xin Wang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lokálisan előrehaladott rektális adenokarcinóma, amelyet hisztopatológiai vizsgálattal diagnosztizáltak; klinikai stádium T3/4 vagy N+(AJCC,8.), nincs metasztázis; és tervezett preoperatív neoadjuváns egyidejű kemoradioterápia.
- egyéb rosszindulatú daganatok nélkül;
- Akik nem szenvednek súlyos szív-, máj-, vese- és egyéb betegségektől;
- ECOG pontszám: 0-1.
Kizárási kritériumok:
- Colitis ulcerosával vagy Crohn-betegséggel komplikált;
- Súlyos szervi elégtelenséggel, súlyos cukorbetegséggel és szívbetegséggel komplikált;
- Terhes és szoptató nők;
- Rendellenes székletürítés szisztémás és anyagcsere-betegségekkel;
- A beteg anamnézisében szisztémás antibiotikumokat és bélben aktív baktériumokat használt az elmúlt 1 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kombinált terápiás csoport
A kemoradioterápia első napjától élő kombinált Bifidobacterium és Lactobacillus tabletták (2000 mg minden alkalommal, 3-szor/nap) kombinált glutaminnal, bélben oldódó kapszulákkal (3 kapszula minden alkalommal, 3-szor/nap) a kemoradioterápia befejezését követő 1 hónapig .
|
Élő kombinált Bifidobacterium és Lactobacillus tabletta: probiotikumok.
Compound Glutamine Enterosoluble kapszula: a hagyományos kínai orvoslás és a glutamin kombinációja
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kemoradioterápia megkezdése után a kontrollcsoport nem veszi be szájon át a kísérleti gyógyszert.
Ha a betegek 2-es fokozatú besugárzásos proktitiszben szenvednek, átkerülnek a kombinált kezelési csoportba: élő kombinált Bifidobacterium és Lactobacillus tabletták (2000 mg minden alkalommal, 3-szor/nap) kombinált glutamin, enterális bevonatú kapszulákkal (minden alkalommal 3 kapszula). , 3-szor/nap) a kemoradioterápia befejezését követő 1 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárproktitis előfordulása
Időkeret: Két hónap
|
A ≥2 fokozatú sugárproktitis előfordulása a kombinált terápiás csoportban
|
Két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sugárproktitis remissziós sebessége
Időkeret: Két hónap
|
a sugárproktitisz remissziós rátája kombinált kezelés után a kontrollcsoportban ≥2 fokozatú sugárproktitis alakult ki
|
Két hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárproktitis értékelése LENT SOMA Score alapján
Időkeret: Két hónap
|
Klinikai tünetekkel járó sugárproktitis értékelése LENT SOMA Score segítségével. A minimális érték 0, a maximum 4. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Két hónap
|
|
A sugárproktitis értékelése rektális kemoradioterápia toxicitási skálával
Időkeret: Két hónap
|
Klinikai tünetekkel járó sugárproktitis értékelése rektális kemoradioterápiás toxicitási skála segítségével. Minimális érték 0, maximum 5. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Két hónap
|
|
A sugárproktitis értékelése száloptikás proktoszkópiával
Időkeret: Két hónap
|
A sugárproktitis értékelése száloptikás proktoszkópiával a Vienna Rectoscopy Score segítségével.
A minimális érték 0, a maximum pedig 3/4.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Két hónap
|
|
változások a bél mikrobiótában a 16S rRNS szekvenálási technológiával
Időkeret: Két hónap
|
A bélmikrobióta változásainak kimutatása 16S rRNS-szekvenálással, beleértve a fajok diverzitásában és a bélmikrobióta bőségében bekövetkezett változásokat.
|
Két hónap
|
|
A szérum gyulladásos faktorainak változásai
Időkeret: Két hónap
|
Értékelje a szérum gyulladásos faktorainak változásait, beleértve az IL-2, IL-6, CRP, TNFa stb.
|
Két hónap
|
|
QOL C29
Időkeret: Két hónap
|
Az EORTC QOL C29 segítségével értékelje a betegek szubjektív életérzését. A minimális érték 1, a maximum 4. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Két hónap
|
|
QOL C30
Időkeret: Két hónap
|
Az EORTC QOL C30 segítségével értékelje a betegek szubjektív életérzését. A minimális érték 1, a maximum 4. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Két hónap
|
|
tumor képalkotó értékelés
Időkeret: Két hónap
|
A daganatos elváltozások értékelése képalkotó módszerekkel, beleértve a teljes válaszreakciót, részleges választ vagy stabil betegséget a RECIST 1.1 szerint 1 hónappal egyidejű kemoradioterápia után.
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. április 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX-H2112345
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .