Effektene av probiotika kombinert med glutamin i forebygging og behandling av stråleproktitt
12. juli 2022 oppdatert av: Wang Xin, West China Hospital
Effektene av Bifidobacterium og Lactobacillus-tabletter kombinert med glutaminforbindelse i forebygging og behandling av stråleproktitt.
Stråleproktitt er en vanlig komplikasjon etter strålebehandling for bekkensvulster.
Etterforskerne fant at levende bifidobacterium og lactobacillus tabletter kombinert med glutamin enterisk belagte kapsler betydelig kan lindre symptomene på strålingsproktitt gjennom foreløpig klinisk praksis, men mekanismen er ukjent.
Gjennom en prospektiv randomisert kontrollert studie har denne studien til hensikt å undersøke forekomsten av grad 2 eller høyere akutt stråleproktitt hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft etter strålebehandling med kombinert terapi.
Og gjennom ulike skalaer, neste generasjons sekvenseringsmetoder og andre metoder for å evaluere de kliniske symptomene, koloskopi, bildediagnostikk og endringer i arter og overflod av tarmflora før og etter behandling.
For ytterligere å utforske de relaterte veiene og mekanismene som påvirker strålingsproktitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
176
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: min ren, PhD/MD
- Telefonnummer: +86 28 85423609
- E-post: renmin0502@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Xin Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lokalt avansert rektal adenokarsinom diagnostisert ved histopatologi; klinisk stadium T3/4 eller N+(AJCC, 8.), ingen metastase; og planla å motta preoperativ neoadjuvant samtidig kjemoradioterapi.
- uten andre ondartede svulster;
- De uten alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre sykdommer;
- ECOG-score: 0-1.
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom;
- Komplisert med alvorlig organinsuffisiens, alvorlig diabetes og hjertesykdom;
- Gravide og ammende kvinner;
- Unormale avføringer med systemiske og metabolske sykdommer;
- Pasienten har tidligere brukt systemiske antibiotika og tarmaktive bakterier den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinasjonsterapigruppe
Fra første dag med kjemoradioterapi, levende kombinerte Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter (2000 mg hver gang, 3 ganger/dag) kombinert med glutamin enterisk belagte kapsler (3 kapsler hver gang, 3 ganger/dag) til 1 måned etter avsluttet kjemoradioterapi .
|
Levende kombinert Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter: probiotika.
Sammensatt glutamin Enteroppløselige kapsler: kombinert tradisjonell kinesisk medisin og glutamin
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Etter starten av kjemoradioterapi tar ikke kontrollgruppen det eksperimentelle stoffet oralt.
Når pasienter har stråleproktitt av grad ≥2, vil de bli krysset over til den kombinerte behandlingsgruppen: levende kombinert Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter (2000 mg hver gang, 3 ganger/dag) kombinert med glutamin enterisk belagte kapsler (3 kapsler hver gang) 3 ganger/dag) inntil 1 måned etter avsluttet kjemoradioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av stråleproktitt
Tidsramme: to måneder
|
Forekomst av grad ≥2 stråleproktitt i kombinasjonsterapigruppe
|
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
remisjonsrate av stråleproktitt
Tidsramme: to måneder
|
remisjonsrate av stråleproktitt etter kombinert behandling i kontrollgruppen utviklet stråleproktitt av grad ≥2
|
to måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av strålingsproktitt ved LENT SOMA Score
Tidsramme: to måneder
|
Evaluering av stråleproktitt med kliniske symptomer ved bruk av LENT SOMA Score. Minimumsverdien er 0, og maksimum er 4. Høyere skår betyr dårligere resultat.
|
to måneder
|
|
Evaluering av strålingsproktitt ved rektal kjemoradioterapi toksisitetsskala
Tidsramme: to måneder
|
Evaluering av stråleproktitt med kliniske symptomer ved bruk av toksisitetsskala for rektal kjemoradioterapi. Minimumsverdien er 0, og maksimum er 5. Høyere skår betyr dårligere resultat.
|
to måneder
|
|
Evaluering av strålingsproktitt ved fiberoptisk proktoskopi
Tidsramme: to måneder
|
Evaluering av strålingsproktitt med fiberoptisk proktoskopi ved bruk av Vienna Rectoscopy Score.
Minimumsverdien er 0, og maksimum er 3/4.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
to måneder
|
|
endringer i tarmmikrobiota ved 16S rRNA-sekvenseringsteknologi
Tidsramme: to måneder
|
For å oppdage endringer i tarmmikrobiota med 16S rRNA-sekvensering, inkludert endringer i artsmangfold og overflod av tarmmikrobiota.
|
to måneder
|
|
Endringer i serum inflammatoriske faktorer
Tidsramme: to måneder
|
Vurder endringer i serum inflammatoriske faktorer, inkludert IL-2, IL-6, CRP, TNFa, etc.
|
to måneder
|
|
QOL C29
Tidsramme: to måneder
|
Vurder pasienters subjektive livsfølelse ved hjelp av EORTC QOL C29. Minimumsverdien er 1, og maksimum er 4. Høyere skår betyr dårligere resultat.
|
to måneder
|
|
QOL C30
Tidsramme: to måneder
|
Vurder pasienters subjektive livsfølelse ved å bruke EORTC QOL C30. Minimumsverdien er 1, og maksimum er 4. Høyere skår betyr dårligere resultat.
|
to måneder
|
|
tumorbildevurdering
Tidsramme: to måneder
|
Evaluering av tumorforandringer med avbildningsmetoder, inkludert behandlingsrespons med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i henhold til RECIST 1.1 etter 1 måned etter samtidig kjemoradioterapi.
|
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX-H2112345
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .