Virkningerne af probiotika kombineret med glutamin til forebyggelse og behandling af stråleproctitis
12. juli 2022 opdateret af: Wang Xin, West China Hospital
Virkningerne af Bifidobacterium og Lactobacillus-tabletter kombineret med glutaminforbindelse til forebyggelse og behandling af strålingsproctitis.
Stråleproktitis er en almindelig komplikation efter strålebehandling for bækkentumorer.
Forskerne fandt ud af, at levende bifidobacterium og lactobacillus-tabletter kombineret med sammensatte glutamin enterisk overtrukne kapsler betydeligt kan lindre symptomerne på strålingsproctitis gennem foreløbig klinisk praksis, men mekanismen er ukendt.
Gennem en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse har denne undersøgelse til hensigt at undersøge forekomsten af grad 2 eller højere akut stråleproktitis hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer efter strålebehandling med den kombinerede terapi.
Og gennem forskellige skalaer, næste generations sekventeringsmetoder og andre metoder til at evaluere de kliniske symptomer, koloskopi, billeddiagnostik og ændringer i arten og mængden af tarmflora før og efter behandling.
For yderligere at udforske de relaterede veje og mekanismer, der påvirker strålingsproctitis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
176
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: min ren, PhD/MD
- Telefonnummer: +86 28 85423609
- E-mail: renmin0502@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Xin Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lokalt fremskreden rektal adenokarcinom diagnosticeret ved histopatologi; klinisk stadium T3/4 eller N+(AJCC, 8.), ingen metastase; og planlagde at modtage præoperativ neoadjuverende samtidig kemoradioterapi.
- uden andre ondartede tumorer;
- Dem uden alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre sygdomme;
- ECOG-score: 0-1.
Ekskluderingskriterier:
- Kompliceret med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom;
- Kompliceret med alvorlig organinsufficiens, svær diabetes og hjertesygdomme;
- Gravide og ammende kvinder;
- Unormale afføringer med systemiske og metaboliske sygdomme;
- Patienten har tidligere brugt systemiske antibiotika og tarmaktive bakterier inden for den seneste 1 måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kombinationsterapi gruppe
Fra den første dag af kemoradioterapi, levende kombinerede Bifidobacterium- og Lactobacillus-tabletter (2000 mg hver gang, 3 gange/dag) kombineret med glutamin-tarmovertrukne kapsler (3 kapsler hver gang, 3 gange/dag) indtil 1 måned efter afslutningen af kemoradioterapi .
|
Levende kombinerede Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter: probiotika.
Sammensat glutamin Enteropløselige kapsler: kombineret traditionel kinesisk medicin og glutamin
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Efter starten af kemoradioterapi tager kontrolgruppen ikke det eksperimentelle lægemiddel oralt.
Når patienter har strålingsproktitis af grad ≥2, vil de blive krydset over til den kombinerede behandlingsgruppe: levende kombinerede Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter (2000 mg hver gang, 3 gange om dagen) kombineret med glutamin enterisk overtrukne kapsler (3 kapsler hver gang) 3 gange om dagen) indtil 1 måned efter afslutning af kemoradioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af strålingsproktitis
Tidsramme: to måneder
|
Forekomst af grad ≥2 stråleproktitis i kombinationsterapigruppe
|
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
remissionshastighed af strålingsproctitis
Tidsramme: to måneder
|
remissionsrate af stråleproktitis efter kombineret behandling i kontrolgruppen udviklede stråleproktitis af grad ≥2
|
to måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af strålingsproctitis ved LENT SOMA Score
Tidsramme: to måneder
|
Evaluering af strålingsproctitis med kliniske symptomer ved hjælp af LENT SOMA Score. Minimumsværdien er 0, og maksimum er 4. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
to måneder
|
|
Evaluering af strålingsproctitis ved rektal kemoradioterapi toksicitetsskala
Tidsramme: to måneder
|
Evaluering af strålingsproctitis med kliniske symptomer ved hjælp af rektal kemoradioterapi toksicitetsskala. Minimumværdien er 0 og maksimum er 5. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
to måneder
|
|
Evaluering af strålingsproktitis ved fiberoptisk proktoskopi
Tidsramme: to måneder
|
Evaluering af strålingsproctitis med fiberoptisk proktoskopi ved hjælp af Vienna Rectoscopy Score.
Minimumsværdien er 0, og maksimum er 3/4.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
to måneder
|
|
ændringer i tarmmikrobiota ved 16S rRNA-sekventeringsteknologi
Tidsramme: to måneder
|
At detektere ændringer i tarmmikrobiota med 16S rRNA-sekventering, herunder ændringer i artsdiversitet og overflod af tarmmikrobiota.
|
to måneder
|
|
Ændringer i serum inflammatoriske faktorer
Tidsramme: to måneder
|
Vurder ændringer i serum inflammatoriske faktorer, herunder IL-2, IL-6, CRP, TNFa osv.
|
to måneder
|
|
QOL C29
Tidsramme: to måneder
|
Vurder patienternes subjektive livsfølelse ved hjælp af EORTC QOL C29. Minimumsværdien er 1, og maksimum er 4. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
to måneder
|
|
QOL C30
Tidsramme: to måneder
|
Vurder patienternes subjektive livsfølelse ved hjælp af EORTC QOL C30. Minimumsværdien er 1, og maksimum er 4. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
to måneder
|
|
tumor billeddannelse vurdering
Tidsramme: to måneder
|
Evaluering af tumorændringer med billeddiagnostiske metoder, herunder behandlingsrespons med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i henhold til RECIST 1.1 efter 1 måned efter samtidig kemoradioterapi.
|
to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HX-H2112345
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .