Os efeitos dos probióticos combinados com a glutamina na prevenção e tratamento da proctite por radiação
12 de julho de 2022 atualizado por: Wang Xin, West China Hospital
Os efeitos dos comprimidos de Bifidobacterium e Lactobacillus combinados com glutamina composta na prevenção e tratamento da proctite por radiação.
A proctite por radiação é uma complicação comum após a radioterapia para tumores pélvicos.
Os investigadores descobriram que comprimidos vivos de bifidobactérias e lactobacilos combinados com cápsulas de revestimento entérico de glutamina composta podem aliviar significativamente os sintomas de proctite por radiação por meio da prática clínica preliminar, mas o mecanismo é desconhecido.
Através de um estudo prospectivo randomizado controlado, este estudo pretende investigar a incidência de proctite aguda de radiação grau 2 ou superior em pacientes com câncer retal localmente avançado após radioterapia com terapia combinada.
E através de várias escalas, métodos de sequenciamento de última geração e outros métodos para avaliar os sintomas clínicos, colonoscopia, imagem e alterações nas espécies e abundância da flora intestinal antes e após o tratamento.
Explorar ainda mais as vias e mecanismos relacionados que afetam a proctite por radiação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
176
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: min ren, PhD/MD
- Número de telefone: +86 28 85423609
- E-mail: renmin0502@163.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Xin Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma retal localmente avançado diagnosticado por histopatologia; estágio clínico T3/4 ou N+(AJCC,8º), sem metástase; e planejou receber quimiorradioterapia neoadjuvante pré-operatória concomitante.
- sem outros tumores malignos;
- Aqueles sem doenças cardíacas, hepáticas, renais e outras graves;
- Pontuação ECOG: 0-1.
Critério de exclusão:
- Complicado com colite ulcerosa ou doença de Crohn;
- Complicado com insuficiência grave de órgãos, diabetes grave e doença cardíaca;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Movimentos intestinais anormais com doenças sistêmicas e metabólicas;
- O paciente tem história de uso de antibióticos sistêmicos e bactérias intestinais ativas no último 1 mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de terapia combinada
A partir do primeiro dia de quimiorradioterapia, comprimidos vivos combinados de Bifidobacterium e Lactobacillus (2000mg cada vez, 3 vezes/dia) combinados com cápsulas de revestimento entérico de glutamina composta (3 cápsulas cada vez, 3 vezes/dia) até 1 mês após o término da quimiorradioterapia .
|
Comprimidos combinados vivos de Bifidobacterium e Lactobacillus: probióticos.
Cápsulas entersolúveis de glutamina composta: combinação de medicina tradicional chinesa e glutamina
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Após o início da quimiorradioterapia, o grupo controle não ingere a droga experimental por via oral.
Quando os pacientes têm proctite por radiação de grau ≥2, eles serão transferidos para o grupo de tratamento combinado: comprimidos vivos combinados de Bifidobacterium e Lactobacillus (2.000 mg de cada vez, 3 vezes/dia) combinados com cápsulas de revestimento entérico composto de glutamina (3 cápsulas de cada vez , 3 vezes/dia) até 1 mês após o término da quimiorradioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de proctite por radiação
Prazo: dois meses
|
Incidência de proctite por radiação de grau ≥2 no grupo de terapia combinada
|
dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de remissão de proctite por radiação
Prazo: dois meses
|
taxa de remissão de proctite por radiação após tratamento combinado no grupo controle desenvolveu proctite por radiação de grau ≥2
|
dois meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de proctite por radiação por LENT SOMA Score
Prazo: dois meses
|
Avaliação de proctite por radiação com sintomas clínicos usando LENT SOMA Score. O valor mínimo é 0 e o máximo é 4. Pontuações mais altas significam pior resultado.
|
dois meses
|
|
Avaliação da proctite por radiação pela escala de toxicidade da quimiorradioterapia retal
Prazo: dois meses
|
Avaliação de proctite por radiação com sintomas clínicos usando escala de toxicidade de quimiorradioterapia retal. O valor mínimo é 0 e o máximo é 5. Pontuações mais altas significam pior resultado.
|
dois meses
|
|
Avaliação de proctite por radiação por proctoscopia de fibra óptica
Prazo: dois meses
|
Avaliação da proctite por radiação com proctoscopia de fibra óptica usando o Vienna Rectoscopy Score.
O valor mínimo é 0 e o máximo é 3/4.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
dois meses
|
|
mudanças na microbiota intestinal pela tecnologia de sequenciamento 16S rRNA
Prazo: dois meses
|
Detectar mudanças na microbiota intestinal com sequenciamento de 16S rRNA, incluindo mudanças na diversidade de espécies e abundância da microbiota intestinal.
|
dois meses
|
|
Alterações nos fatores inflamatórios séricos
Prazo: dois meses
|
Avalie as mudanças nos fatores inflamatórios séricos, incluindo IL-2、IL-6，CRP、TNFa, etc.
|
dois meses
|
|
QV C29
Prazo: dois meses
|
Avalie a sensação subjetiva de vida dos pacientes usando o EORTC QOL C29. O valor mínimo é 1 e o máximo é 4. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
dois meses
|
|
QV C30
Prazo: dois meses
|
Avalie a sensação subjetiva de vida dos pacientes usando o EORTC QOL C30. O valor mínimo é 1 e o máximo é 4. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
dois meses
|
|
avaliação de imagem tumoral
Prazo: dois meses
|
Avaliação de alterações tumorais com métodos de imagem, incluindo resposta ao tratamento com resposta completa, resposta parcial ou doença estável de acordo com RECIST 1.1 após 1 mês após quimiorradioterapia concomitante.
|
dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX-H2112345
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .