免疫介在性皮膚疾患患者のための皮内トジナメラン
2024年3月22日 更新者：Chutima Seree-aphinan、Mahidol University
免疫介在性皮膚疾患患者における4番目のコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチン用量としての分割用量皮内対標準筋肉内トジナメランの免疫原性および反応原性：単盲検無作為化対照並行群化非劣性試験
これは、皮内トジナメラン (すなわち、Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン) の免疫学的性能が、免疫介在性皮膚疾患の患者における標準的な筋肉内経路よりも悪くないことを証明するために実施されたランダム化比較試験です。
ワクチン接種後の副作用プロファイルと疾患活動性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
標準的な筋肉内トジナメランは、COVID-19 ワクチンのブースター投与として広く使用されていますが、ワクチンの分割投与皮内経路は、投与量を節約し、費用対効果の高い代替手段として浮上しています。
ただし、免疫介在性皮膚疾患の患者に皮内ワクチンを接種する前に、その免疫原性を確認する必要があります。これは、患者の多くが長期の免疫抑制薬を使用しているため、ワクチンに対する免疫応答が変化する可能性があるためです。
この前向き非盲検単盲検無作為化対照並行群間非劣性試験は、患者の 4 回目の COVID-19 ワクチン投与として、標準的な筋肉内トジナメランと比較して、分画皮内トジナメランの免疫原性における非劣性を決定することを目的としています。免疫介在性皮膚疾患との比較を行い、ワクチン関連の副作用を 2 つの間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 乾癬または自己免疫性水疱症と診断されている
- 一次ワクチンシリーズの 2 回接種が完了し、3 回目のブースター接種は 3 か月以上続きました
- トジナメランとして4回目のCOVID-19ワクチン接種を受けることに同意する
除外基準:
- 過去の COVID-19 感染歴
- COVID-19迅速抗原検査の陽性結果（ワクチン接種前の募集時に検査）
- 制御されていない疾患活動
- 非皮膚科の免疫介在性疾患
- 先天性または後天性免疫不全症候群
- 癌
- 妊娠中の女性
- トジナメランの成分に対するアレルギー
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：分画皮内トジナメラン
トジナメラン 10 マイクログラム (0.1 mL) を非利き腕の三角筋領域に 30 ゲージの滅菌針で皮内投与。
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Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチン（商品名：Comirnaty）
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アクティブコンパレータ：標準筋肉内トジナメラン
トジナメラン 30 マイクログラム (0.3 mL) を 25 ゲージの無菌針で非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与。
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Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチン（商品名：Comirnaty）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の体液性免疫のベースラインレベルからの変化
時間枠：4週目
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抗重症急性呼吸器症候群 コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) S1 受容体結合ドメイン (RBD) 免疫グロブリン G (IgG)
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4週目
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12週目の細胞性免疫のベースラインレベルからの変化
時間枠：第12週
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SARS-CoV-2インターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA）からのインターフェロン-ガンマレベル
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後 4 週間と 12 週間の SARS-CoV-2 特異的体液性免疫レベルの差
時間枠：4週目、12週目
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抗SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
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4週目、12週目
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ワクチン接種後 12 週間と 24 週間の SARS-CoV-2 特異的体液性免疫レベルの差
時間枠：12、24週目
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抗SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
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12、24週目
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ワクチン接種後 12 週間と 24 週間の SARS-CoV-2 特異的細胞性免疫のレベルの違い
時間枠：12,24週目
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IGRA由来のインターフェロンγレベル
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12,24週目
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ワクチン関連の副作用
時間枠：週 0、1、2、3、4、8、12、24
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局所的または全身的なワクチン関連の副作用がある参加者の割合
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週 0、1、2、3、4、8、12、24
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乾癬患者の疾患活動性の変化
時間枠：週 0、1、2、3、4、8、12、24
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乾癬領域重症度指数 (PASI)
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週 0、1、2、3、4、8、12、24
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自己免疫性水疱症患者の疾患活動性の変化
時間枠：週 0、1、2、3、4、8、12、24
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自己免疫性水疱性皮膚障害強度スコア (ABSIS)
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週 0、1、2、3、4、8、12、24
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天疱瘡患者の疾患活動性の変化
時間枠：週 0、1、2、3、4、8、12、24
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天疱瘡疾患領域指数 (PDAI)
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週 0、1、2、3、4、8、12、24
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水疱性類天疱瘡患者の疾患活動性の変化
時間枠：週 0、1、2、3、4、8、12、24
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水疱性類天疱瘡領域指数 (BPDAI)
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週 0、1、2、3、4、8、12、24
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疾病管理
時間枠：第4、12、24週
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疾病管理のために全身治療の調整を必要とした参加者の割合
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第4、12、24週
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COVID 19
時間枠：研究期間中の任意の時点（つまり、24週目まで）
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ワクチン接種後にCOVID-19と診断された参加者の割合
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研究期間中の任意の時点（つまり、24週目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chutima Seree-aphinan, MD、Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2023年3月20日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MURA2022/238
- TCTR20220524004 (レジストリ識別子：Thai Clinical Trials Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者データと研究プロトコルは、主任研究者から入手できます。
IPD 共有時間枠
終了日なしで利用可能
IPD 共有アクセス基準
電子メールで行われた合理的な要求に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。