Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрикожное введение тозинамерана пациентам с иммуноопосредованными дерматологическими заболеваниями

22 марта 2024 г. обновлено: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University

Иммуногенность и реактогенность фракционированной дозы внутрикожного и стандартного внутримышечного введения тозинамерана в качестве дозы вакцины против четвертой коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у пациентов с иммуноопосредованными дерматологическими заболеваниями: однократное слепое рандомизированное контролируемое параллельно-групповое исследование не меньшей эффективности

Это рандомизированное контролируемое исследование, проведенное с целью доказать, что иммунологическая эффективность внутрикожного введения тозинамерана (то есть вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19) не хуже, чем при стандартном внутримышечном введении у пациентов с иммуноопосредованными дерматологическими заболеваниями. Также будут оцениваться профиль побочных эффектов и активность заболевания после вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартный внутримышечный тозинамеран широко используется в качестве бустерной дозы вакцины против COVID-19, хотя фракционированное внутрикожное введение вакцины стало более экономной и экономически эффективной альтернативой. Однако перед внедрением внутрикожной вакцины у пациентов с иммуноопосредованными дерматологическими заболеваниями необходимо подтвердить ее иммуногенность, так как многие из них длительное время используют иммуносупрессивные препараты, которые могут изменить их иммунный ответ на вакцину. Это проспективное открытое одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности в параллельных группах направлено на определение не меньшей эффективности иммуногенности фракционированного внутрикожного тозинамерана по сравнению со стандартным внутримышечным тозинамераном в качестве четвертой дозы вакцины против COVID-19 у пациентов. с иммуноопосредованными дерматологическими заболеваниями и сравнить побочные эффекты, связанные с вакцинами, между ними.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст равен или старше 18 лет
  2. Диагноз псориаз или аутоиммунные буллезные заболевания
  3. Завершенные две дозы основной серии вакцин и третья бустерная доза продолжались более трех месяцев.
  4. Согласитесь получить четвертую дозу вакцины против COVID-19 в виде тозинамерана

Критерий исключения:

  1. История предыдущей инфекции COVID-19
  2. Положительный результат экспресс-теста на антиген COVID-19 (тестируется при наборе до вакцинации)
  3. Неконтролируемая активность болезни
  4. Недерматологические иммуноопосредованные заболевания
  5. Синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита
  6. Рак
  7. Беременные женщины
  8. Аллергия на компоненты тозинамерана
  9. Невозможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: внутрикожное фракционированное введение тозинамерана
10 мкг (0,1 мл) тозинамерана вводят внутрикожно в дельтовидную область недоминирующей руки стерильной иглой 30G.
Биологический: тозинамеран
Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 (торговое название: Comirnaty)
Активный компаратор: стандартный внутримышечный тозинамеран
30 мкг (0,3 мл) тозинамерана вводят внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки с помощью стерильной иглы 25 калибра.
Биологический: тозинамеран
Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 (торговое название: Comirnaty)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гуморального иммунитета на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Анти-тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) S1 Рецептор-связывающий домен (RBD) Иммуноглобулин G (IgG)
Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем клеточного иммунитета на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Уровень интерферона-гамма из анализа высвобождения гамма-интерферона SARS-CoV-2 (IGRA)
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в уровне специфического гуморального иммунитета к SARS-CoV-2 через 4 и 12 недель после вакцинации
Временное ограничение: Неделя 4, 12
Анти-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Неделя 4, 12
Разница в уровне специфического гуморального иммунитета к SARS-CoV-2 через 12 и 24 недели после вакцинации
Временное ограничение: 12, 24 неделя
Анти-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
12, 24 неделя
Разница в уровне специфического клеточного иммунитета к SARS-CoV-2 между 12 и 24 неделями после вакцинации
Временное ограничение: Неделя 12, 24
Уровень гамма-интерферона, полученный с помощью IGRA
Неделя 12, 24
Побочные реакции, связанные с вакциной
Временное ограничение: Неделя 0,1,2,3,4,8,12,24
Процент участников с местными или системными побочными реакциями, связанными с вакцинами.
Неделя 0,1,2,3,4,8,12,24
Изменения активности болезни у больных псориазом
Временное ограничение: Неделя 0,1,2,3,4,8,12,24
Индекс тяжести псориаза (PASI)
Неделя 0,1,2,3,4,8,12,24
Изменения активности заболевания у больных аутоиммунной буллезной болезнью
Временное ограничение: Неделя 0,1,2,3,4,8,12,24
Шкала интенсивности аутоиммунного буллезного кожного заболевания (ABSIS)
Неделя 0,1,2,3,4,8,12,24
Изменения активности болезни у больных пузырчаткой
Временное ограничение: Неделя 0,1,2,3,4,8,12,24
Индекс площади заболевания пузырчаткой (PDAI)
Неделя 0,1,2,3,4,8,12,24
Изменения активности заболевания у больных буллезным пемфигоидом
Временное ограничение: Неделя 0,1,2,3,4,8,12,24
Индекс площади буллезного пемфигоида (BPDAI)
Неделя 0,1,2,3,4,8,12,24
Борьба с болезнями
Временное ограничение: Неделя 4,12,24
Процент участников, которым потребовалась коррекция системного лечения для контроля заболевания
Неделя 4,12,24
COVID-19
Временное ограничение: Любые временные точки в течение периода исследования (т. е. до 24 недели)
Процент участников, у которых диагностирован COVID-19 после вакцинации
Любые временные точки в течение периода исследования (т. е. до 24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MURA2022/238
  • TCTR20220524004 (Идентификатор реестра: Thai Clinical Trials Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников и протокол исследования можно получить у главных исследователей.

Сроки обмена IPD

доступно без даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

по обоснованным запросам, сделанным по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться